SAN, 4 de Marzo de 2009
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:830 |
| Número de Recurso | 57/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a cuatro de marzo de dos mil nueve.
Visto el recurso contencioso-administrativo núm. 57/2007 que ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo [Sección Cuarta]
de la Audiencia Nacional ha promovido FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA, representada por la Procuradora Dª. Cristina Deza García, con asistencia letrada, frente a la Administración
General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado, contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre [BOE
núm. 312, de 30 de diciembre de 2006], por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y
por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Cuantía indeterminada.
Mediante escrito presentado con fecha de 28 de febrero de 2007, Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, interpuso recurso contencioso-administrativo contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre [BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006], acordándose mediante providencia de 06 de marzo de 2007 su admisión a trámite y la reclamación del expediente administrativo.
Con fecha de 05 de septiembre de 2007, una vez recibido el expediente y la ampliación del mismo, la parte actora formalizó demanda mediante escrito en el que, tras alegar los hechos y fundamentos de derecho correspondientes, terminó suplicando la anulación de la Orden Ministerial impugnada o, subsidiariamente, los artículos y anexos de la misma específicamente discutidos en la demanda.
El Sr. Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 11 de octubre de 2007, en el que tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos correspondientes, terminó suplicando que se declaren inadmisibles las pretensiones mencionadas en el fundamento de derecho primero del escrito de contestación a la demanda y, en todo caso, que se desestime el recurso jurisdiccional planteado, por considerar que la Orden Ministerial impugnada es conforme a Derecho.
Mediante Auto de 18 de octubre de 2007 se acordó el recibimiento del pleito a prueba. Laparte demandante propuso la práctica de prueba documental (expediente administrativo y documentos aportados con la demanda), pericial y de informe de la Administración demandada, siendo admitidos mediante Auto de 22 de noviembre siguiente los medios de prueba en los términos propuestos por la parte demandante, a excepción de la pericial relacionada en los apartados II. A (que fue rechazada) y II. B (que fue admitida como documental) del escrito de proposición de prueba, por lo que dicha parte interpuso recurso de súplica frente a la mencionada resolución, que fue estimado mediante Auto de 14 de enero de 2008 , en el sentido de admitir tales medios de prueba en la forma propuesta, sin perjuicio de la valoración de la prueba propuesta en el apartado II. A a la vista de la tacha formulada por la Abogacía del Estado en el trámite de alegaciones al recurso de súplica, por la situación de dependencia de la perito respecto de la entidad demandante.
Practicada la prueba propuesta por la parte demandante y admitida mediante los Autos de 22 de noviembre de 2007 y 14 de enero de 2008 , y una vez formalizado por las partes el trámite de conclusiones, en el que mantuvieron lo postulado en sus escritos de demanda y contestación, se señaló para votación y fallo el día 18 de junio de 2008, fecha en la que se dictó providencia dejando sin efecto el señalamiento y, como diligencia final, se acordó:
1. Incorporar certificación de las páginas 1650 a 1658 del expediente de elaboración del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre , obrante en el recurso contencioso-administrativo que se tramita en esta Sección con el núm. 52/07.2. Incorporar certificación del oficio de la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de fecha 31/01/2008, así como las resoluciones administrativas adjuntadas con el mismo, y que obran en el ramo de pruebe del recurso contencioso-administrativo que se tramita en esta Sección con el núm. 52/07.3. Incorporar certificación de la sentencia dictada por esta Sección con fecha de 30/01/2008 en el recurso contencioso-administrativo num. 72/2007. 4. Librar oficio a la Subdirección General de Recursos y Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo [Paseo del Prado 18-20, 28071 Madrid] a fin de que por el órgano administrativo competente se informe a este órgano judicial, y se adjunten al informe que se emita los documentos que guarden relación con lo que se solicita, sobre las razones determinantes de que el medicamento "Progandol Neo 4 Mg 28 Compr Lib Control" figure en el anejo 1 [dentro del conjunto C53] de la Orden SCO/3997/2006, de 28/12/2006 [BOE 312, de 30/12/2006] y, correlativamente, no figure en el anejo 3 de dicha Orden Ministerial, ni en los anejos 1 y 2 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre , siendo así que dicho medicamento fue declarado en el año 2003 "forma farmacéutica innovadora" mediante Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Una vez cumplimentado lo acordado como diligencia final, se dictó providencia de 15 de octubre de 2008 concediendo a las partes el plazo de tres días para alegaciones y, a la vista de lo instado por la actora en escrito presentado con fecha de 08 de octubre de 2008, se acordó recabar del Ministerio de Sanidad y Consumo certificación del documento aportado con dicho escrito, así como informe sobre si en el procedimiento de elaboración de la disposición impugnada se realizó una lista de los medicamentos genéricos elaborados en otros Estados miembros de la Unión Europea, en aplicación de los apartados 6 y 7 del art. 93 de la Ley 29/2006 .
Evacuado por las partes el trámite de alegaciones conferido a las mismas en relación con el resultado de las diligencias finales acordadas, se señaló para votación y fallo el día 25 de febrero de 2009, fecha en la que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación del proceso las prescripciones legales.
Es objeto de impugnación en vía contencioso-administrativa (art. 25, Ley 29/1998 ) la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Con pretensión principal (art. 31, Ley 29/1998 ) de anulación de la Orden Ministerial impugnada, y subsidiaria de anulación de los preceptos y anejos de la misma controvertidos en la demanda, la parte recurrente formula en la misma los siguientes motivos de impugnación (art. 56.1 , idem):
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) "Impugnación de la totalidad de la Orden. Falta de motivación y de transparencia causante de indefensión".
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) "Impugnación del artículo 1.2 y del anexo 1 de la Orden. Ilegalidad en la determinación de los precios de referencia a partir de precios erróneos, con vulneración del art. 93.2.2º de la Ley 29/2006 ".3º) "Ilegalidad del conjunto nº 87 (Losartán), por la inclusión de productos que están protegidos por derechos de propiedad industrial".
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) "Impugnación del artículo 1.1 y del anejo 1 de la Orden. Arbitrariedad e ilegalidad en la elección del concreto medicamento genérico que se precisa para la configuración de un nuevo conjunto".
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) Impugnación del art. 3 de la Orden y del anejo 3 de la misma. Infracción del derecho de los laboratorios de obtener para sus medicamentos la declaración de forma farmacéutica innovadora, infracción de los principios de jerarquía normativa, seguridad jurídica, infracción de las normas que atribuyen la competencia para dicha calificación al Director de la AEMPS".
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) "Impugnación de la DA Tercera de la OM y del anejo 4 de la misma. Ilegalidad de la DA 3ª y del anejo 4 de la OM".
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) "Impugnación de la Disposición Adicional Quinta . Ilegalidad de la Orden por no disponer la actualización de la lista de exclusión de medicamentos que se pueden prescribir por principio activo".
El Abogado del Estado se opone al recurso jurisdiccional planteado, solicitando la declaración de inadmisibilidad de las pretensiones de contrario dirigidas a la anulación de determinados conjuntos [conjunto núm. 87, Losartan; conjuntos de Ceftazidina, Dexamethasona y Terbinafina; conjuntos de Elastina, Losartan y Terbinafina], a la anulación del art. 3 y anejo 3 de la Orden impugnada y a la anulación de la disposición adicional tercera y anejo 4 de la Orden impugnada. En todo caso, solicita la desestimación del recurso, sustancialmente por considerar que la disposición impugnada es conforme a derecho, al dar fiel cumplimiento al mandato legal y establecer criterios objetivos y transparentes, y que los motivos de la demanda carecen de fundamento.
Sobre la inadmisibilidad parcial del recurso contencioso-administrativo defendida por la parte demandada.
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- La parte demandada manifiesta que aunque de forma genérica no puede negarse la legitimación de la asociación demandante para interponer el presente recurso jurisdiccional, resulta conveniente concretar su alcance, pues el art. 19.1 b) de la Ley Jurisdiccional lo limita a la defensa de los derechos e intereses legítimos colectivos, por lo que, a su juicio, no basta admitir esa legitimación genérica, sino que deben analizarse de forma concreta las...
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STS, 16 de Diciembre de 2011
...4 de marzo de 2009, dictada por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, en el recurso num. 57/2007 , interpuesto por la Asociación hoy también recurrente contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2......