SAN, 25 de Febrero de 2009
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:926 |
| Número de Recurso | 52/2007 |
SENTENCIA Nº
Madrid, a veinticinco de febrero de dos mil nueve.
Visto el recurso contencioso-administrativo núm. 52/2007 que ante la Sala de lo ContenciosoAdministrativo (Sección Cuarta) de la Audiencia Nacional ha promovido la Procuradora Dª. Cristina
Deza García, en nombre y representación de ITALFARMACO, S. A., frente a la Administración
General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado, contra la Orden SCO/3997/2006,
de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), por la que se determinan los
conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados
aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. Cuantía indeterminada.
La Procuradora Dª. Cristina Deza García, actuando en nombre y representación de ITALFARMACO, S. A., interpuso recurso contencioso-administrativo, mediante escrito presentado con fecha de 27 de febrero de 2007 ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, contra la Orden SCO/3997/2006 , de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), correspondiendo su sustanciación a la Sección Cuarta, que mediante providencia de 05 de marzo de 2007 decidió su admisión a trámite, con reclamación del expediente administrativo.
Una vez recibido el expediente y la ampliación del mismo, la parte actora formalizó demanda mediante escrito presentado con fecha de 04 de septiembre de 2007 en el que, tras alegar los hechos y fundamentos de derecho correspondientes, terminó suplicando a la Sala que dicte sentencia:
1) Por la que, estimándose la presente demanda, declare nula, anule o revoque total o parcialmente la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, y de los anexos que la acompañan, por incurrir en las infracciones del ordenamiento jurídico manifestadas en el cuerpo de este escrito, así como de las que se puedan evidenciar en el curso de este procedimiento contencioso- administrativo. 2) En consecuencia, se declare el derecho de las especialidades farmacéuticas de mi poderdante, Xumadol 1 g 20 Sobres, Código Nacional 801.928 y Xumadol 1 g 40 Sobres, Código Nacional 803.551 , a ser calificadas como formas farmacéuticas o galénicas innovadoras por las razones expuestas en esta demanda y, en consecuencia, a ser incluidas en el Anejo 3 de la Orden Ministerial SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, aquí recurrida, con el cómputo de inicio del período de exclusión de 26/10/2003 para la presentación de 20 sobres y 17/5/2004 para la presentación de 40 sobres, teniendo derecho a un plazo moratoria de incorporación al sistema de precios de referencia de 4 y 5 años, respectivamente; o bien considerar que en estas especialidades concurren las mismas condiciones y requisitos de las innovaciones galénicas (correspondientes a las especialidades del Anejo 2 del RD 1338/2006, de 21 de noviembre) por las razones expuestas en estademanda y, en consecuencia, incluirlas en el Anejo 3 de la Orden SCO/3997/2006, estableciendo el plazo de exclusión de cinco años desde la publicación de esta Orden Ministerial de precios de referencia. Así como, para cualquiera de los dos casos, la procedencia de resarcir los daños y perjuicios causados por la publicación de la exclusión hasta el restablecimiento de la situación jurídica perturbada, cuya cuantificación, incluidos intereses, deberá ser fijada en ejecución de sentencia conforme a las bases que se dejan señaladas en el penúltimo fundamento de derecho anterior. 3) Subsidiariamente y, para el supuesto de que la solicitud principal anterior no fuese estimada, y no se acoja la existencia de declaración presunta de innovación galénica, declare la nulidad del Anejo 3 de la Orden Ministerial SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, impugnada, por no haber sido declaradas de forma expresa formas galénicas innovadoras gran parte de las especialidades en él contenidas con anterioridad a la publicación de la Ley 29/2006 , o en su caso no concurrir en las mismas las premisas necesarias para ser considerados innovación galénica con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, e infringir por ello la disposición transitoria sexta de la citada Ley y, en su caso, el principio de igualdad establecido en el artículo 14 de la Constitución Española. Asimismo, y por idéntica razón, excluir del Anejo 3 de la Orden recurrida aquellas especialidades farmacéuticas en él contenidas que, previamente a su publicación, no hubiesen sido declaradas formas farmacéuticas innovadoras de forma expresa. 4) Con el mismo carácter de subsidiariedad a la primera de las peticiones del presente suplico y, tanto para el supuesto de admisión de la segunda de las peticiones como en el de desestimación de la misma, acordar el derecho de mi mandante a ser resarcida de los daños y perjuicios irrogados por la inclusión de Xumadol en los conjuntos de referencia, consistentes en las pérdidas de las inversiones efectuadas en la sección de efervescentes y pérdidas de contratos de trabajo, inversiones que se realizaron consecuencia de la legítima confianza en el actuar de la Administración Sanitaria y que ha sido defraudada con la aprobación de la Orden Ministerial recurrida, todo ello en seguimiento de lo expuesto en el último fundamento de derecho del presente escrito, cuya cuantificación, incluidos intereses, deberá ser fijada en ejecución de sentencia conforme a las bases que se dejan señaladas en el citado último fundamento de derecho. 5) Que se condene en costas a la demandada por la evidente temeridad de la Administración al no atender la alegación de mi parte efectuada en el período de alegaciones concedido a los afectados en el proceso de creación de la norma impugnada y, en su caso, oponerse a la presente demanda, pese a haber reconocido ya tácitamente con anterioridad la calificación de forma farmacéutica innovadora de las especialidades Xumadol de mi representada en la formación de conjuntos homogéneos en los años 2003 y 2004.
El Sr. Abogado del Estado formalizó la contestación a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 23 de octubre de 2007, en el que tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos correspondientes, terminó suplicando la desestimación del recurso jurisdiccional, por considerar que la Orden Ministerial impugnada es conforme a Derecho.
Mediante Auto de 25 de octubre de 2007 se acordó el recibimiento del pleito a prueba. Practicada la prueba admitida a instancia de la demandante, consistente en prueba documental pública y privada y pericial, y una vez formalizado por las partes el trámite de conclusiones, se señaló para votación y fallo el día 25 de junio de 2008, fecha en la que se dictó providencia decidiendo, como diligencia final, lo siguiente:
Librar oficio a la Subdirección General de Recursos y Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo [Paseo del Prado 18-20, 28071 Madrid] a fin de que por el órgano administrativo competente se informe a este órgano judicial, y se adjunten al informe que se emita los documentos que guarden relación con lo que se solicita, sobre la resolución, y fecha de la misma, por la que los medicamentos que a continuación se relacionan fueron declarados innovaciones galénicas, puesto que los mismos figuran en el anejo 1 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre (BOE nº 279, de 22 de noviembre ), así como en el anejo 3 de la Orden SCO/3997/2006, y sin embargo no figuraban en la Resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 24/09/2003, por la que relacionaban los medicamentos que constituían formas farmacéuticas innovadoras. Los medicamentos sobre los que se solicita dicho informe son: 1. Baycip 250 mg/sobre 20 sobres Suspensión Oral. 2. Baycip 500 mg 20 Sobres Monodosis. 3. Augmentine Plus 1000/ 42,5 mg, 28 comprimidos. 4. Augmentine Plus1000 / 62,5 mg, 40 Comprimidos Liberac Prolon.5. Emconcor Cor 2,5 mg 28 Comprimidos Recubiertos Ranu. 6. Emconcor Cor 5 mg 28 Comprimidos Recubiertos Ranu. 7. Emconcor Cor 10 mg 28 Comprimidos Recubiertos Ranu.
Una vez cumplimentado lo acordado como diligencia final, se dictó providencia de 20 de noviembre de 2008 concediendo a las partes el plazo de tres días para alegaciones en relación con el resultado de la diligencia final acordada, trámite del que hizo uso la parte actora mediante escrito presentado con fecha de 28 de noviembre de 2008. Con lo cual, se señaló para que tuviera lugar la votación y fallo el día 18 de febrero de 2009, fecha en la que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación del proceso las prescripciones legales.
Es objeto de impugnación en vía contencioso-administrativa (art. 25, Ley 29/1998 ) la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Como pretensión principal (art. 31, Ley 29/1998 ), se solicita la declaración de nulidad total o parcial de la Orden Ministerial impugnada, así como de sus anejos, la inclusión en el Anejo 3 de los medicamentos Xumadol 1g 20 sobres y Xumadol 1g 40 sobres, y la indemnización de los daños y perjuicios causados "por la publicación de la exclusión hasta el restablecimiento de la situación jurídica perturbada". Y, como pretensiones subsidiarias, se solicita la declaración de nulidad del Anejo 3 de la Orden Ministerial impugnada y el...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba
-
STS, 25 de Abril de 2011
...de febrero de 2009, dictada por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, en el recurso num. 52/2007 , interpuesto por la mercantil hoy también recurrente contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 200......