SAN, 27 de Julio de 2011
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:3738 |
| Número de Recurso | 51/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veintisiete de julio de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo nº 51/10,
interpuesto por Dª. María Cristina , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. María
Soledad Valles Rodríguez, contra la resolución de 26 de noviembre de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social, que
desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial ; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la
ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada
por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la resolución de 26 de noviembre de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social que desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial formulada el 26 de febrero de 2007 por los daños causados a Dª. María Cristina como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en los Hechos de su escrito de demanda indica que Sanofi Aventis es el laboratorio que comercializó en España el fármaco Veraliprida, bajo la denominación de Agreal, medicamento que le han recetado los profesionales médicos durante 22 años, como absolutamente inocuo. Hace referencia al contenido del prospecto que acompañaba al fármaco en su comercialización en España, así como a los prospectos que se facilitaron en otros países, a la suspensión del medicamento por la AEMPS, y al acuerdo de no dispensarse en las farmacias a partir del 15 de septiembre de 2005. Imputa a la Administración no haber formulado advertencias sobre los riesgos o defectos que pudieran derivarse del tratamiento con este producto.
Cita el informe emitido por el Dr. Inocencio , Especialista en Medicina Legal y forense, y hace referencia a la entrevista hecha a la Directora de Comunicación de Sanofi Aventis el día 15 de septiembre de 2005.
Respecto a la paciente, señala que fue intervenida en el año 2001 de histerectomía, comenzando a tomar Agreal hasta el año 2004, y que a raíz de comenzar a tomarlo fue diagnosticado de trastorno ansioso depreviso, siguiendo por ello tratamiento en el Servicio de Salud Mental. Actualmente toma Trankimazin.
Señala que reclama indemnización por las consecuencias derivadas de la toma de Agreal, producto de un lado de falta de diligencia por parte de la Administración a través de la AEMPS y de otro frente a los laboratorios Sanofi, derivada de la ocultación de información. La indemnización engloba dos aspectos, la indemnización por los daños producidos en la paciente por Agreal, y el daño moral derivado de haberse producido un menoscabo de su calidad de vida que ha afectado a todos sus órdenes vitales, indemnización que cuantifica en 51.182,26 euros.
En los Fundamentos de derecho mantiene que el producto es defectuoso, por defectos de información, con referencia a insuficiencia del prospecto. Señala que se producen efectos extrapiramidales, sin que aparezcan recogidos en el mismo, produciéndose reacciones adversas de carácter psiquiátrico, aludiendo a los síndromes de abstinencia y de retirada y duración del tratamiento.
Resume que se produce una falta de información sobre los efectos adversos del fármaco, y que han quedado acreditados efectos extrapiramidales del medicamento y respecto a los de índole psiquiátrica aparecen indicios suficientes para establecer aún en grado de probabilidad dicho nexo causal.
Respecto a Dª. María Cristina mantiene que comenzó el tratamiento el año 2001, tras la intervención quirúrgica de Histerectomía y lo mantuvo hasta 2004, y no a partir de 2004. Se refiere a los antecedentes de la paciente en el año 1998, previos al tratamiento con Agreal iniciado en 2001. Que en 1998 se instauró tratamiento con Reneuron y Lexatin, y que actualmente sigue tratamiento con Trankimazín. Hace referencia al diagnóstico de obesidad en el año 2002, que es uno de los efectos secundarios de la ingesta de Agreal e insiste en la falta de información de efectos secundarios e incide en la solicitud que Sanofis había hecho de una ficha técnica, en la que se señalaban los efectos y reacciones adversas de la Veraliprida. Mantiene también que el prospecto de 1983 no cumplía las exigencias de información.
Conforme a tales fundamentos, es pretensión de la parte demandante que se declare su derecho a ser indemnizada por el tratamiento con Agreal en la cantidad de 51.182,26 euros. La demanda únicamente se deduce -folio 1- contra la desestimación de la reclamación de indemnización por daños y perjuicios presentada ante el Ministerio, ejercitándose acción de responsabilidad patrimonial.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 16 de junio de 2010, recabando para este supuesto la desestimación exponiendo, en síntesis, los siguientes alegatos:
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Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas veintitrés de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de la Administración y niega que hubiere antijuridicidad en el daño y relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia ya que suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano (en adelante CSMUH) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS como la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no es así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidente de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90 también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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Respecto al caso de autos, de acuerdo con el historial clínico, señala que la recurrente estuvo tomando Agreal desde el 2001 hasta el 2004, y que los síntomas psiquiátricos se producen en 1998 antes de incitar el tratamiento con Agreal, y que a la fecha actual sigue padeciendo los trastornos descritos lo que parece incompatible con los efectos apreciados por el consumo de este medicamento, según se deriva de los estudios sobre la veraliprida.
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Por último se opone a la cuantificación del daño.
Comparecida en autos SANOFI AVENTIS SA, contestó a la demanda en escrito presentado el 21 de junio de 2010, en el que comienza por significar la imprecisión en cuanto al tiempo que estuvo en tratamiento con Agreal, y en cuanto a los daños psiquiátricos frente a la manifestación de la paciente en la demanda de que a raíz de tomar el fármaco fuera diagnosticada de trastorno ansioso depresivo, de la documentación clínica se constata que no está acreditado, ya que los tenía desde 1998, faltando documento de médico especialista en psiquiatría que lo avale. Significa que según la documentación tiene menopausia postquirúrgica en 2001, hecho relevante ya que esta menopausia produce síntomas más intensos que la fisiológica. Además tuvo múltiples diagnósticos patológicos. Rechaza el informe del Dr. Inocencio , e indica que es la actora la que debe probar el defecto, el daño y la relación de causalidad. Hace referencias a los informes de los Doctores Victorio , Carlos Daniel y Juan Carlos que combaten lo indicado por la demandante.
Rechaza la codemandada que el Agreal pueda producir efectos psiquiátricos debido a su naturaleza química y mecanismo de acción, que basa en los informes periciales y en el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Refiere las sentencias que han recaído en vía civil sobre esta materia, opone ausencia de causalidad derivada de la resolución de la AEMPS de 25-5-2005 y señala que la retirada del medicamento no tiene por qué implicar que haya responsabilidad por...
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