SAN, 22 de Mayo de 2013
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2013:2222 |
| Número de Recurso | 1/2013 |
SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a veintidos de mayo de dos mil trece.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso de apelación número 1/13, interpuesto por ASTELLAS PHARMA S.A., representada por el Procurador
D. Antonio García Martínez, contra la sentencia de 28 de septiembre de 2012, recaída en el recurso tramitado por procedimiento ordinario 101/11, seguido en el Juzgado Central de lo ContenciosoAdministrativo número 4; siendo parte apelada la Administración del Estado, representada por el Abogado del Estado.
PRIMERO En el indicado recurso, seguido en el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4, se dictó sentencia el 28 de septiembre de 2012 que contiene el siguiente FALLO: Desestimando el presente recurso contencioso-administrativo con el nº 101/2011, seguido por el procedimiento ordinario, en el que se impugna la desestimación por silencio administrativo del recurso de reposición interpuesto el 25/04/2011 ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad contra la resolución de 22/03/2011, denegatoria de su solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico del Medicamento QUTENZA 179 MG. PARCHE CUTANEO, debo declarar y declaro: Primero La plena adecuación a derecho de la resolución impugnada.-Segundo. Que no procede hacer imposición expresa de las costas causadas por el presente procedimiento al recurrente a ninguna de las partes, conforme al artículo 139.1 de la LJCA .
SEGUNDO En escrito fechado el 22 de octubre de 2012, la representación de ASTELLAS PHARMA S.A., disconforme con la sentencia, interpone recurso de apelación en el que, tras las alegaciones que estima procedente, recaba de la Sala sentencia que estime el recurso, dictando sentencia revocatoria de la anterior y que declare el medicamento Qutenza como innovación galénica de interés terapéutico desde la fecha en la que la Administración debió declararlo así, con condena en costas a la Administración.
TERCERO El Abogado del Estado, en escrito presentado el 21 de noviembre de 2012, tras las legaciones que considera procedentes, recaba sentencia desestimatoria del recurso.
CUARTO Recibidas las presentes actuaciones en esta Sala, por diligencia de ordenación de 17 de enero de 2013 se acordó formar el rollo de apelación, con designación de Ponente y por providencia de 16 de abril se ha señalado para votación y fallo el día dieciséis del presente mes de mayo, fecha en que ha tenido lugar.
Ha sido PONENTE el Magistrado Ilmo. Sr. D. TOMAS GARCIA GONZALO, quien expresa el parecer de la Sala.
Se aceptan los Antecedentes y Fundamentos de la sentencia impugnada.
En el presente recurso de apelación se impugna la sentencia dictada el 28 de septiembre de 2012 por el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo nº 4 por la que se desestima el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la recurrente contra la desestimación por silencio administrativo del recurso de reposición interpuesto el 25/04/2011 ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante EMA) del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad contra la resolución de 22/03/2011, denegatoria de su solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico del Medicamento Qutenza 179 MG. PARCHE CUTANEO.
El escrito de apelación opone dos motivos de anulación de la sentencia. El primero porque dicha sentencia vulnera el artículo 24 de la Constitución Española por conculcación del artículo 43 de la Ley 390/1992, de 26 de noviembre, del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común en relación al RD 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollaban determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29 /2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia.
Mantiene que tanto el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, como el artículo 4 de la Orden SPI/3052/2010, establecen que la resolución del Director General de la EMA ha de dictarse y notificar en un plazo no superior a seis meses, a contar desde la fecha de entrada de la solicitud en el registro de la Agencia, y pondrá fin a la vía administrativa.
Señala que en el procedimiento aquí enjuiciado se ha rebasado el plazo de seis meses y ha de considerarse que en este caso el silencio es positivo, de modo que a determinar si estamos, o no, ante un supuesto de silencio positivo se reduce el debate respecto a este primer motivo.
SEGUNDO La cuestión ha sido ya analizada y resuelta por esta Sala en sentencia de 23 de febrero de 2010 recaída en el recurso de apelación 67/2010 y, acorde con el principio de unidad de doctrina, llegamos a la...
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