SAN, 3 de Octubre de 2019
| Ponente | ANA ISABEL GOMEZ GARCIA |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 8ª |
| ECLI | ES:AN:2019:3786 |
| Número de Recurso | 308/2018 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0000308 / 2018
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 01275/2018
Demandante: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A.
Procurador: Dª. INÉS TASCÓN HERRERO
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.: Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
S E N T E N C I A Nº:
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
D. ERNESTO MANGAS GONZÁLEZ
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a tres de octubre de dos mil diecinueve.
Visto el presente recurso contencioso administrativo nº 308/18, interpuesto ante esta Sala de lo ContenciosoAdministrativo de la Audiencia Nacional por la Procuradora Dª. Inés Tascón Herrero, en nombre y representación de la entidad mercantil ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., contra desestimación presunta por la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del recurso de reposición formulado contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud; ampliado a la resolución expresa de fecha 31 de octubre de 2018.
La Administración demandada ha estado representada por el Abogado del Estado.
Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA, Magistrada de la Sección.
El presente recurso contencioso-administrativo se interpone por la representación procesal de la entidad ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A, contra la desestimación presunta del recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
En auto de 28 de enero de 2019, se acordó ampliar el recurso a la resolución expresa de fecha 31 de octubre de 2018, dictada por el Subsecretario de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, por delegación de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en la que se acuerda:
"ESTIMAR PARCIALMENTE el recurso potestativo de reposición interpuesto por ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en el sentido señalado en los fundamentos jurídicos de la presente resolución, dejando sin efecto el conjunto de referencia C488 (Goserelina Parenteral) y desestimando el recurso respecto del conjunto de referencia C485 (Exenatida Parenteral)."
Pr esentado el recurso, se reclamó el expediente administrativo y se dio traslado de todo ello al actor para que formalizara la demanda, el cual expuso los hechos, invocó los fundamentos de derecho y terminó por suplicar que, previos los tramites legales pertinentes, se dicte sentencia por la que se anule la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, única y exclusivamente en lo que se refiere a la inclusión en el Anexo 1 de la misma de los conjuntos de referencia de medicamentos C485 y C488.
En escrito de fecho 8 de noviembre de 2018, la recurrente expone que le ha sido notificada la Resolución de 31 de octubre de 2018, por la que se estima en parte el recurso de reposición interpuesto contra la Orden impugnada, anulándola respecto del Conjunto de Referencia C488. Y solicita la ampliación del recurso a la resolución expresa, reiterando sus motivos de impugnación respecto del conjunto de referencia C485.
Suplica, además de que se declare ampliado el recurso contencioso-administrativo a la mencionada resolución, se acuerde tener por completada la demanda con las alegaciones contenidas en ese escrito contra la y estime las pretensiones formuladas en lo que se refiere a la anulación parcial de la Orden impugnada y, en particular, a la anulación de la creación del conjunto de referencia C485. Confirme la satisfacción extraprocesal parcial de las pretensiones formuladas en los presentes autos mediante la referida Resolución de 31 de octubre 2018 y tenga por terminado el proceso exclusivamente en lo que atañe al conjunto de referencia C488 (continuando la tramitación del presente procedimiento con el objeto de la improcedente conformación del conjunto de referencia C485).
En trámite de formulación de nueva demanda o ratificación de la anterior, suplicó: "...tenga por ratificada a esta parte en (i) su escrito de demanda formulado con fecha 5 de noviembre de 2018 y (ii) escrito de compleción de demanda formulado con fecha 8 de noviembre de 2018, remitiéndose expresamente a lo allí contenido en cuanto a las pretensiones formuladas, proposición de la prueba, determinación de la cuantía y demás cuestiones".
Formalizada la demanda, con posterioridad a la incorporación de la resolución expresa, se dio traslado al Abogado del Estado para que la contestara, el cual expuso los hechos y fundamentos de Derecho y suplicó se dictara sentencia desestimatoria del recurso, confirmando íntegramente la resolución impugnada, con expresa imposición de costas a la parte recurrente.
Ha biendo sido solicitado el recibimiento a prueba del procedimiento, se practicó la propuesta y, evacuado tramite de conclusiones, quedaron los autos conclusos, señalándose para votación y fallo el día 2 de octubre del año en curso en que, efectivamente, se votó y falló.
Tr as la ampliación del recurso a la resolución expresa, parcialmente estimatoria del recurso de reposición interpuesto por la entidad actora contra la precitada Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, el presente recurso queda circunscrito a la impugnación de dicha resolución, en cuanto desestima el recurso de reposición interpuesto por la actora contra la Orden SSI/1157/2017, en relación con el conjunto de referencia C485; habiéndose producido satisfacción extraprocesal respecto de conjunto de referencia C488.
En la resolución impugnada, de 31 de octubre de 2018, se razona que "... para la creación de un conjunto de referencia se exige que las presentaciones del medicamento tengan el mismo principio activo, idéntica vía de
administración y que su ingrediente activo haya sido autorizado con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea y además debe incluirse un medicamento distinto del original, y sus licencias ( artículo 3.2 RD 177/2014, de 21 de marzo ). Todos estos requisitos concurren en el supuesto analizado, pues no siendo objeto de controversia la identidad de principio activo y vía de administración, la propia recurrente reconoce que el principio activo Exenatida fue autorizado hace más de diez años, por lo que en el conjunto C485 (Exenatida Parenteral) existen dos marcas y ninguna licencia.
En los términos indicados, debe concluirse que el hecho de que las presentaciones señaladas compartan marca comercial o compañía titular de los derechos de propiedad industrial no impide la formación del conjunto de referencia."
Se expone en la demanda, en relación al conjunto de referencia C485, que se ha conformado sin que concurran los requisitos de carácter objetivo que la normativa establece para poder crear un conjunto de referencia; pues nos encontramos ante presentaciones de un solo medicamento que son titularidad de una misma sociedad o grupo empresarial.
Razona que, aunque existen tres presentaciones del medicamento denominado comercialmente BYETTA/ BYDUREON, no concurre el primer requisito, en la medida en la que no existe un medicamento genérico o biosimilar que contenga el principio activo de Exenatida y se administre por vía parenteral. Tampoco concurre el segundo requisito, en la medida en que, de las tres presentaciones que se incluyen en el conjunto de referencia, es patente que dos (BYETTA 5MCG 1 PLUMA PREC SOL INY y BYETTA 10 MCG 1 PLUMA PREC SOL INY) son el mismo medicamento con una distinta dosificación; la tercera (BYDUREON 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada 4 plumas precargadas de dosis única) también es el mismo medicamento (tiene el mismo...
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