SAN, 1 de Octubre de 2008
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2008:3678 |
| Número de Recurso | 58/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a uno de octubre de dos mil ocho.
Visto el recurso contencioso-administrativo núm. 58/2007 que ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo (Sección Cuarta)
de la Audiencia Nacional ha promovido el Procurador D. Felipe Juanas Blanco, en nombre y representación de LABORATORIO
DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A (FARDI)., frente a la Administración General del Estado, representada por el
Sr. Abogado del Estado, contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), por
la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos
para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. Siendo ponente la Ilma. Sra. Dª Ana I. Martín Valero, quien expresa el parecer de la Sala. La cuantía del
recurso se ha fijado en indeterminada.
El Procurador D. Felipe Juanas Blanco, actuando en nombre y representación de LABORATORIOS DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A (FARDI) interpuso recurso contencioso-administrativo, mediante escrito presentado con fecha de 28 de febrero de 2007, contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), acordándose mediante providencia de 5 de marzo de 2007 su admisión a trámite, con reclamación del expediente administrativo.
Con fecha de 21 de mayo de 2007, la parte actora formalizó demanda mediante escrito en el que, tras alegar los hechos y fundamentos de derecho correspondientes, terminó suplicando a la Sala que dicte sentencia por la que se declare:
<
El Sr. Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 30 de julio de 2007, en el que tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos correspondientes, terminó suplicando la desestimación del recurso jurisdiccional, por considerar que la Orden Ministerial impugnada es conforme a Derecho.
Mediante Auto de 18 de septiembre de 2007 se acordó el recibimiento del pleito a prueba, practicada la admitida a instancia de la demandante, y una vez formalizado por las partes el trámite de conclusiones, se señaló para votación y fallo el día 24 de septiembre de 2008, fecha en la que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación del proceso las prescripciones legales.
LABORATORIOS DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS (en adelante FARDI) impugna en esta vía contencioso-administrativa la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con la pretensión, en concreto, de nulidad de la Disposición Adicional Quinta y del Anejo 5, así como del artículo 3 y del Anejo 3 que regula los medicamentos que han sido considerados como innovaciones.
El primer motivo de impugnación consiste, pues, en la nulidad de la Disposición Adicional Quinta y del Anejo 5 de la Orden impugnada. Sostiene la parte recurrente que en el Anejo 5 de la Disposición Adicional Quinita, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha incluido erróneamente los medicamentos con el principio activo Lisinato de Ibuprofeno en la categoría de Ibuprofeno con sales.
Argumenta que el lisinato de ibuprofeno es una sustancia activa diferente según lo dispuesto en el artículo 8.c) y g) de la Ley 29/2006 y artículo 10.2.b) de la Directiva 2004/27 /CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Por ello, tanto la AEMPS como la DGFPS reconocieron que el Lisinato de Ibuprofeno es un principio activo, que es diferente e independiente del Ibuprofeno que requiere para su integración en el sistema de precios de referencia la creación de un conjunto independiente de dicho principio activo. Además, el cumplimiento de estos requisitos ha quedado acreditado por los siguientes hechos:
-
- El expediente de autorización del medicamento Algidrin ha requerido la tramitación de un expediente completo al ser una sustancia activa nueva diferente del Ibuprofeno ácido y de cualquier otro tipo de combinación como la mencionada Ibuprofeno con sales.
-
- Como consecuencia de la tramitación del expediente de autorización como una sustancia nueva, en la Ficha Técnica de los medicamentos Algidrin 600, Algidrin Infantil 200, 20 sobres polvo suspensión oral y Norvectan 600, autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aparece identificado que el principio activo de los mismos es Lisinato de Ibuprofeno.
-
- La sustancia Lisinato de Ibuprofeno tiene su propio número CAS 57469-77-9. Este número de registro se otorga por la "A division of The American Chemical Society", entidad que clasifica las nuevas sustancias químicas dándoles un número de registro específico, para lo que previamente se realiza un estudio exhaustivo de las características de esta sustancia para determinar si realmente es una sustancia nueva.
-
- La Organización Mundial de la Salud reconoce que es una sustancia activa nueva y, en consecuencia, le da una denominación específica, puesto que en repuesta a la solicitud de Internacional Non Proprietary Names (INN) formulada a la misma, indica el nombre que le corresponde a esta sustancia Lisinato de Ibuprofeno, dándole así una denominación específica.
-
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indicó que resultaba necesario la creación de un conjunto propio de este principio activo, y el Ministerio de Sanidad y Consumo procedió a excluir al medicamento Algidrin Infantil 200 20 sobres polvo suspensión oral del conjunto de medicamentos pediátricos de Ibuprofeno. Así, en el Informe emitido por la DGFPS (pag. 1933 expediente) se indica literalmente: "Creación de conjunto independiente para el principio activo lisinato de ibuprofeno. Se acepta de acuerdo con el Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios".
Así, considera que el Lisinato de Ibuprofeno no puede incluirse en la denominación Ibuprofeno con sales, puesto que el primero tiene la condición de principio activo nuevo, mientras que esta última denominación, por la composición de los otros medicamentos incluidos, se correspondería a una combinación de un principio activo (ibuprofeno) al que se le ha añadido otras sustancias que no son principios activos sino excipientes, por lo que no se trataría de un principio activo nuevo y diferente. Señala que bajo esta referencia se han incluido medicamentos cuyo principio activo no es el Lisinato de ibuprofeno, sino el Ibuprofeno, por lo que no pueden englobarse bajo una misma denominación sustancias diferentes.
Recuerda que la finalidad del Anejo 5 es relacionar los precios menores de las presentaciones de medicamentos a efectos de la sustitución y dispensación previstos en los artículos 85, 86 y 93.5 de la Ley 29/2006, por lo que el farmacéutico parte del hecho de que todos los medicamentos que se incluyen bajo una denominación del principio activo tienen el mismo principio activo, y una incorrecta clasificación de tales principios activos puede implicar que los farmacéuticos lleven a cabo una incorrecta dispensación o sustitución.
Por tanto, a su juicio, la referida clasificación implica una vulneración de los artículos 85, 86 y 93.5 de la Ley 29/2006, además de resultar arbitraria y vulnerar el artículo 9.3 de la Constitución Española.
Dentro del Capítulo IV ["Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia"], del Título VI ["Del uso racional de los medicamentos de uso humano"], de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los arts. 85 y 86, disponen:
"Artículo 85. Prescripción por principio activo. Las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere".
"Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico. 1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. 2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico. 3. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica. 4. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo".
Y dentro del Título VII ["De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios"], el art. 93 ["El Sistema de Precios de Referencia] de la Ley 29/2006, dispone en su apartado 4 lo siguiente:
"4. La dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a los siguientes criterios:
-
Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba
-
ATS, 14 de Mayo de 2009
...de 1 de octubre de 2008, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo (Sección Cuarta) de la Audiencia Nacional en el recurso nº 58/07, y ha solicitado, en virtud de lo establecido por el artículo 74.7 de la LRJCA, que se le tuviera por desistido del presente recurso de casación con......