SAN, 23 de Febrero de 2011
| Ponente | JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:1069 |
| Número de Recurso | 67/2010 |
SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a veintitres de febrero de dos mil once.
Visto por la Sección Cuarta de esta Sala de lo Contencioso-Administrativo el Recurso de Apelación número 67/10, seguido a
instancia del MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL representado por el Abogado del Estado y, contra resolución del
Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo núm. 6, en los autos Procedimiento Abreviado 31/2008, siendo parte apelada
ITALFARMACO, S.A., representada y defendida por Doña Cristina Mª Deza Garcia.
PRIMERO.- Que en el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo nº 6 se interpuso recurso jurisdiccional contra la resolución de 4 de enero de 2008 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) por la que desestima el recurso de reposición contra las resoluciones de 7 de septiembre de 2007 por la que resuelve, expresamente y denegando, las solicitudes de declaración de innovación galénica de interés terapéutico presentada el 2 de febrero de 2007, de los medicamentos Zuria, Serestil y Stiliden 10mg/ml gotas orales en solución, números de registro sanitario 68289, 68272 y 68291 respectivamente, medicamentos cuyo principio activo es paroxetina hidrocloruro.
SEGUNDO.- Que el 23 de noviembre de 2009 el referido Juzgado Central dictó Sentencia cuya parte dispositiva dice:
"que con estimación del presente recurso contencioso-administrativo n º 31/2008, seguido por el procedimiento ordinario e interpuesto por la procuradora doña Cristina Deza Garcia, en nombre y representación de ITALFARMACO S.A.,contra la resolución de 4 de enero 2008, de la directora de la agencia española del medicamento y productos sanitarios, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto contra anteriores resoluciones del mismo órgano de fecha 7 de septiembre de 2007, por las que se deniega la declaración de innovación galénica de interés terapeútico de los medicamentos tiliden, serestill y zuria, 10 mg/ml , gotas orales en solución, números de registro 68.291, 68272 y 68289, respectivamente, debo declarar y declaro:
Primero: que el acto administrativo recurrido no es conforme a derecho, por lo que debo anularlo y lo anulo
Segundo: el derecho de la recurrente a que efectué la declaración de innovación de interés terapeútico de las presentaciones orales de dichos medicamentos.
Tercero: no efectuar imposición de las costas causadas"
TERCERO.- Que contra la referida resolución la Abogacía del Estado interpuso recurso de apelación ante el Juzgado, alegando lo que en autos consta.
CUARTO.- Que admitido a trámite, se dio traslado a la parte apelada para que dentro de plazo pudiera.
QUINTO.- Que los autos quedaron vistos para deliberación votación y Fallo, lo que tuvo lugar el día 23 de junio de 2010 a las 10,30.
SEXTO.- Mediante providencia de la misma fecha y al amparo del artículo 65.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (en adelante, LJCA), se acordó oír a las partes sobre la posible concurrencia de motivos no abordados por la apelante para estimar su recurso, en particular sobre la naturaleza de la potestad ejercitada. Así mismo se acordó oírlas sobre la incidencia de la anulación del RD 1338/2006 por la STS, Sala 3ª, Sección 4ª, de 9 de marzo de 2010 así como sobre la aplicabilidad de los preceptos anulados o si directamente cabe aplicar la Ley 29/2006, de 26 de julio .
SÉPTIMO.- Presentadas las alegaciones que estimaron oportunas, los autos quedaron vistos para deliberación votación y Fallo, lo que tuvo lugar el día 16 de febrero de 2011 a las 10,30
Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ, Presidente de la Sección, quien expresa el parecer de la Sala conforme a los siguientes
PRIMERO.- Se plantea en esta instancia si las resoluciones expresas de 7 de septiembre de 2007 infringen el artículo 43.4.a) de la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común en cuanto que deniegan la declaración de innovación galénica de interés terapéutico de los medicamentos Zuria, Serestill yStiliden 10mg/ml gotas orales en solución. La Sentencia apelada entiende que, presentadas esas solicitudes el 2 de febrero de 2007 , al transcurrir los seis meses previsto en el artículo 2.3 del RD 1338/2006, de 21 de noviembre , sin haberlas resuelto, hay que tenerlas estimadas por silencio positivo, luego las resoluciones expresas y tardías son contrarias a Derecho pues sólo podrían haberse dictado confirmando lo obtenido por silencio positivo [artículo 43.4.a) Ley 30/92 ].
SEGUNDO.- Hay que indicar que el RD 1338/2006 ha sido anulado por la STS, Sala 3ª, Sección 4ª, de 9 de marzo de 2010 , cuestión sobre la que la Sala oyó a las partes a tenor del artículo 65.2 LJCA . Por otra parte el RD- Ley 4/2010, de 26 marzo 2010, que entró en vigor el 28 siguiente, ha introducido en el artículo 93.2 un nuevo párrafo 4º , de forma que lo que antes fue objeto de desarrollo reglamentario (antiguo párrafo 2.3º) mediante Real Decreto aprobado en Consejo de Ministros, ahora será objeto de Orden pues se ha sustituido la anterior previsión -«Reglamentariamente se podrán prever...»- por «El Ministro de Sanidad y Política Social podrá prever..»; sin embargo que se mantenga en su misma redacción el resto de la anterior redacción, hace pensar no en un acto sino en un reglamento pues esa previsión ministerial sigue incluyendo "procedimientos".
TERCERO.- Esa Sentencia ha declarado la nulidad de pleno derecho del RD 1338/2006, por razón del artículo 62.2 Ley 30/92 , lo que no afecta a los actos firmes dictados a su amparo; en cuanto a los que no son firmes por estar impugnados -caso de autos-, tanto la Sentencia recurrida como el recurso de apelación y la oposición a la misma, son anteriores a tal Sentencia, de ahí que ninguna consideración se hiciese sobre su anulación. En todo caso la Sala conoce de un recurso de apelación referido a una Sentencia en la que se ventila la legalidad de unos actos que han causado estado en vía administrativa, luego lo propio es que en esta instancia se revisen los pronunciamientos y fundamentos que de los mismos se han hecho en la primera instancia con arreglo a la normativa en ese momento vigente y que fue aplicada por el juez a quo.
CUARTO.- Centrada así la cuestión litigiosa, la declaración de innovación galénica de interés terapéutico supone -en lo que aquí interesa- que los medicamentos autorizados objeto de litigio presentan frente a otro u otros anteriores con el mismo principio activo -paroxetina hidrocloruro- e idéntica vía de administración -oral-, una innovación que, según la demandante, les hace merecedores de que se declare que presentan interés terapéutico, en este caso que en vez presentan en gotas y no en comprimidos. Para la declaración antes expuesta hay que integrar una serie de conceptos jurídicos indeterminados, en concreto si la innovación implica una "mejora terapéutica significativa" (cf. artículo 93.2.3º, hoy apartado 4º, de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) y si lo es por ser "más eficaz, segura o útil en poblaciones especiales" (artículo 1 RD 1338/2006 ).
QUINTO.- El efecto de esa declaración de innovación galénica de interés terapéutico es que durante cinco años la forma galénica así innovada va a quedar excluida del sistema de precios de referencia, tal y como lo prevé el artículo 93.2.3º Ley 29/2006 en relación con el artículo 3 del RD 1338/2006; transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia que en este caso sería el C103 referido a la paroxetina. Se busca, por tanto, compatibilizar la investigación farmacéutica y la rentabilidad de la misma, con el régimen de medicamentos financiados como prestación del Sistema Nacional de...
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