SAN, 23 de Diciembre de 2009
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:5899 |
| Número de Recurso | 284/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a veintitres de diciembre de dos mil nueve.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número
284/07, interpuesto por Dª. Isidora, representada por la Procuradora de los Tribunales
Dª. María Soledad Valles Rodríguez, contra la desestimación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, por silencio, de su
pretensión de responsabilidad patrimonial; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la
ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada
por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la desestimación por silencio administrativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 1 de agosto de 2006 por los daños causados a Dª. Isidora como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. La reclamación fue desestimada de forma expresa por resolución de 16 de septiembre de 2008 del titular del Departamento. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en los Hechos de su escrito de demanda, presentado el 15 de enero de 2008, expone que Dª. Isidora, de 60 años, carecía de antecedentes neuropsiquiátricos, inició el tratamiento con Agreal en 1997 para la paliar los sofocos asociados a la menopausia. Que este medicamento desencadenó la patología depresiva de la actora, viéndose agravada la misma por otros factores. Que en el mes de mayo comienza a sufrir sintomatología depresiva-ansiosa, por lo que su médico de cabecera le instaura tratamiento antidepresivo con Prozac y Orfinal, y su situación va empeorando, cambiando el tratamiento a Dobupal. Que se le diagnosticó de trastorno depresivo Mayor y se le declara en situación de Incapacidad Permanente Absoluta, calificada con porcentaje de minusvalía del 70 %.
Explica la composición y comercialización del fármaco, indicaciones y modo de tomarlo, sin que en el prospecto se den contraindicaciones, salvo para pacientes con hiperprolactinemia no funcional. Refiere el informe del Dr. Jose Carlos, sobre la veraliprida, señalando que es un fármaco neuroléptico que produce trastornos extrapiramidales como discinesias agudas o el síndrome parkinsoniano, y que a principios de los 80 se empezaron a advertir las primeras complicaciones neurológicas asociadas a la veraliprida, habiendo estudios que confirman que produce estas complicaciones y depresión, dándose reacciones de tipo pánico tras la retirada de veraliprida (Agreal). Explica los efectos de la retirada del Agreal del mercado.
Respecto a la historia clínica de la paciente, significa que carecía de antecedentes neuropsiquiátricos, y que iniciado el tratamiento en 1997 le es retirado bruscamente en el mes de julio de 1998 y se le volvió a pautar a primeros del año 2002 y retirado bruscamente de nuevo en 2004.
Que en mayo de 1998 comienza a sufrir sintomatología depresiva-ansiosa, por lo que le instauran el tratamiento antidepresivo con Prozac y Orfidal. Que fue valorada en las Consultas de Psiquiatría en cuatro ocasiones de julio noviembre de 1998, y fue remitida por su MAP por un trastorno ansioso depresivo y encajamiento de boca, es decir que se desencadena el cuadro psiquiátrico, y el neurológico, ya que es remitida por el psiquiatra como preferente a neurología por la desviación bucal. En neurología no le encuentran patología neurológica alguna, por lo que los daños no solo son psiquiátricos, sino también neurológicos, derivados del medicamento.
Es diagnosticada de trastorno depresivo recurrente asociado a distimia con escasa-moderada respuesta a los tratamientos aplicados. Refiere el informe clínico del López Ibor e informe de la consulta externa del servicio de Psiquiatría del complejo Hospitalario de Toledo de 26 de octubre de 2005.
Relaciona las secuelas creadas y que la Administración ha de asumir los daños y perjuicios que se le han provocado durante años como consecuencia del tratamiento médico con Agreal, que señala es un caso más de los muchos que se han dado. Comenta la pericial médica Don. Jose Carlos, y a tenor del informe insiste en la relación de causalidad, y fija la cuantía.
En los Fundamentos de derecho invoca la Ley 30/1992, artículos 139 y 141, R.D 429/1993 de 26 de mayo por el que se aprueba el Reglamento, diversos preceptos de la Constitución, Ley General de Sanidad Ley 14/86 de 25 de abril, Real Decreto Legislativo 1/2007 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, y otras leyes complementarias y Normas Deontológicas, para referirse seguidamente a la Jurisprudencia, con sentencias de Tribunales Superiores, de esta Sala y del Tribunal Supremo, estimando se han dado todos los requisitos que exige la responsabilidad patrimonial.
Recaba la parte demandante en el Suplico que se dicte sentencia que anule la resolución desestimatoria, declare la responsabilidad patrimonial de la Administración demandada y se le condene a indemnizar a la actora por importe de 260.578,54 euros por los daños y perjuicios tanto patrimoniales como morales, más intereses legales desde la fecha de presentación de la reclamación de responsabilidad patrimonial, así como al pago de la totalidad de las costas con inclusión de honorarios de peritos de la parte actora.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 3 de febrero de 2008, fundando su pretensión desestimatoria, en síntesis, en los siguientes alegatos:
1ª Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el Laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado 63 reacciones adversas, de ellas solo 23 de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones y niega que hubiere antijuridicidad en el daño, así como relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente ejerciendo su potestad de farmacovigilancia (suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano, en adelante CSMUH)) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS como la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no era así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y que se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidencia de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90, también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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En cuanto a la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y los trastornos de la demandante, señala como la demandante manifiesta que comenzó el tratamiento de Agreal en el año 1997 y se interrumpe en 2004, que al poco tiempo del inicio comienza a presentar sintomatología ansioso depresiva que asocia al tratamiento con Agreal, padeciendo actualmente secuelas neuropsiquiátricas también relacionadas con Agreal, y significa que no consta informe alguno dentro del historial clínico en el que se describan las características del tratamiento con Agreal. Señala frente a ello que la sintomatología de trastorno depresivo es relativamente frecuente en la menopausia, y así un 32% de las mujeres en la perimenopausia lo padecen. En el caso concreto, manifiesta que solo constan las fechas de la primera y de la última prescripción de Agreal. Se remite a los estudios realizados sobre Veraliprida, de modo que aunque las reacciones psiquiátricas notificadas fueran imputables a la veraliprida, estas deberían desaparecer tras la retirada del tratamiento, o a las pocas semanas después de la interrupción definitiva si ocurrieron tras la retirada, no pudiendo tratarse de reacciones psiquiatritas atribuibles al Agreal si se mantuvieran meses o años después de la retirada del mismo.
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Por último se opone a la cuantificación del daño.
Recaba en el Suplico sentencia que desestime el recurso y...
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ATS, 1 de Julio de 2010
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