SAN, 2 de Febrero de 2011
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:393 |
| Número de Recurso | 24/2009 |
SENTENCIA
Madrid, a dos de febrero de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número
24/09, interpuesto por Dª. Claudia , representada por el Procurador de los Tribunales D. José
Manuel Luque Toro, contra la desestimación a virtud de silencio del Ministerio de Sanidad y Consumo, y posteriormente de forma
expresa por resolución de 9 de diciembre de 2008, de su pretensión de responsabilidad patrimonial; habiendo sido parte en las
presentes actuaciones, además del actor, la ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO y la AGENCIA DE MEDICAMENTOS,
representadas por la Abogacía del Estado, la GENERALITAD DE CATALUÑA, y el INSTITUTO CATALAN DE LA SALUD,
representados por el Procurador D. Francisco Velasco Muñoz-Cuéllar y SANOFI AVENTIS S.A., representada por el Procurador
de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
PRIMERO.- Se interpuso el presente recurso jurisdiccional ante la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña, en escrito presentado el 14 de septiembre de 2007, habiendo recaído por turno de reparto a la Sección IV que, tras oír a las partes, por auto de 13 de mayo de 2008 declaró la inadmisibilidad del recurso por falta de competencia y su remisión a esta Sala, que por providencia de 23 de febrero de 2009 asumió la competencia, tuvo por interpuesto el recurso y confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase demanda.
Se impugna en el recurso la desestimación por silencio administrativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por los daños causados a Dª. Claudia como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. La reclamación fue desestimada de forma expresa por resolución de 9 de diciembre de 2008 del titular del Departamento. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración y revocada el 20 de mayo de 2005.
SEGUNDO.- La parte actora en los Hechos de su escrito de demanda, presentado el 27 de marzo de 2009, recoge como antecedentes la formulación de reclamación previa el 14 de septiembre de 2006 ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, Instituto Catalán de la Salud y Generalitat de Cataluña y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en reclamación de los daños originados por la ingesta de Agreal, prescrita por facultativo médico de la Seguridad Social en Agosto de 1997, así como reclamaciones en la misma fecha a Sanofi Aventis S.A. y AEM.
En los Fundamentos de derecho señala que estamos ante el supuesto del servicio de la sanidad pública, que conlleva tanto la atención médica como los tratamientos y medicamentos que se prescriben por dichos facultativos médicos de la Seguridad Social, interrelacionándose con ella entes de carácter privado. Indica la autorización de la Administración Central para la comercialización de todo medicamento, y la función de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Prosigue con la concesión de autorización de comercialización de veralipride (Agreal) en el año 1983 y la revocación de la misma el 20 de mayo de 2005, sin que en ese periodo se modificara el prospecto. Refiere graves daños que considera ha ocasionado el Agreal a la Sra. Claudia , que probará en su momento. Analiza el instituto de la responsabilidad patrimonial de la Administración, responsabilidad de la que en este caso han de responder los demandados, significando que la misma es objetiva o de resultado, señalando la carencia de control del medicamento, significando que incluso no se creó ficha técnica autorizada del medicamento. Denuncia carencia de información y recaba una indemnización de 150.000 euros, cantidad que podrá ser modificada a la luz del dictamen pericial del Dr. Landelino , que habrá de ser actualizada, más intereses legales, de conformidad con lo establecido jurisprudencialmente.
Termina con el siguiente suplico: "Que teniendo por presentado este escrito... en su día dictar sentencia por la que se estime este Recurso, y se declare el derecho de Doña. Claudia (150.000 E) o en la cuantía resultante de la definitiva valoración pericial que efectúe el perito de esta parte, debiendo ser actualizada dicha cantidad indemnizatoria más los intereses que legalmente correspondan. Condenando a su abono de forma conjunta y solidaria al Ministerio de Sanidad y Consumo, Institut Català de la Salud, Departament Salut Generalitat Catalunya, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y Sanofi Aventis S.A. y condenarse conjunta y solidariamente como responsables civiles directos a Zurich Seguros Generales y las demás entidades aseguradoras de las demandadas que tuvieran cubierta la reclamación patrimonial que se efectúa por esta parte. Todo ello con expresa condena en costas a las partes codemandadas."
TERCERO.- El Abogado del Estado en escrito presentado el 5 de junio de 2009, La Generalidad de Cataluña, en escrito de 15 de julio, el Instituto Catalán de Salud, escrito de 1 de septiembre, y Sanofi Aventis S.A., escrito de 5 de octubre de 2009, contestaron la demanda oponiéndose a los pedimentos de la actora.
CUARTO.- Por auto de 6 de octubre de 2009 se acordó el recibimiento del recurso a prueba, practicándose documental y periciales.
Conferido traslado a las partes para que formulasen escritos de conclusiones, se ha evacuado el trámite con el resultado que obra en autos.
Se ha fijado la cuantía del recurso en 150.000 euros.
Se ha señalado el día veintiséis del pasado mes de Enero para votación y fallo, en cuya fecha ha tenido lugar.
Ha sido PONENTE el Magistrado Ilmo. Sr. D. TOMAS GARCIA GONZALO, quien expresa el parecer de la Sala.
PRIMERO.- Se interpone el presente contencioso contra la desestimación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, por silencio, y posteriormente de forma expresa por resolución de 9 de diciembre de 2008, de su pretensión de responsabilidad patrimonial a virtud de silencio de la reclamación de responsabilidad patrimonial sustanciada por Dª. Claudia , por los perjuicios que le originó la ingesta de Agreal. La solicitud fue rechazada de forma expresa en resolución del titular del Departamento de 9 de diciembre de 2008.
La solicitud de responsabilidad patrimonial se planteó ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, de donde dimana el acto administrativo que la ha rechazado, así como contra el resto de las Administraciones señaladas en el antecedente segundo, habiéndose formulado el presente contencioso frente a las citadas Administraciones, frente a Sanofi Aventis S.A y frente a la Compañía Aseguradora Zurich S.A., solicitando la condena de todos ellos.
SEGUNDO Reclamaciones similares a la de autos, deducidas como consecuencia de la ingesta de Agreal han sido ya abordadas y resueltas por esta Sala en diversas sentencias, en las que se ha dado respuesta a las cuestiones suscitadas, que también resulta valida en este contencioso.
Al tratarse de un daño derivado del consumo de un medicamento, la responsabilidad puede darse en tres niveles, en primer lugar del facultativo que lo prescribe pues era preceptiva la receta médica. Esa responsabilidad puede surgir por inadecuado diagnóstico, prescripción, error en la posología o inadecuada interpretación de las cualidades del medicamento o por desconocimiento de cómo actúa el principio activo. El segundo nivel de responsabilidad atañe al titular de la autorización de comercialización de la especialidad. El último, que la responsabilidad sea de la Administración por el anómalo ejercicio de sus potestades administrativas de intervención en materia de medicamentos, como parte de su intervención en la salud pública.
TERCERO.- La demandante viene a mantener respecto de esa tercera vía de responsabilidad que desde 1983 -año en que se autoriza el Agreal- tanto el Laboratorio como la Administración han tenido tiempo de conocer los efectos adversos y la descompensación coste/beneficio, a lo que se añade como "agravante" que el prospecto del medicamento no informaba de todos los posibles efectos secundarios, a diferencia de los prospectos del medicamento comercializado en otros países europeos. Ejercita, por tanto, frente a las Administraciones demandadas, una acción de responsabilidad patrimonial ex artículo 139 y siguientes, de la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, si bien entiende que a la misma ha concurrido el titular de la autorización de comercialización (SANOFI) a quien también demanda.
CUARTO.- En relación con lo expuesto hay que hacer referencia a los litigios seguidos ante la jurisdicción civil mediante demandas contra el laboratorio aquí codemandado y en aplicación de la normativa antes citada (Ley 26/84 y Ley 22/94 ). Tales pleitos se han saldado, por ahora, con resoluciones contradictorias. Así, en las Sentencias dictadas en apelación por la Audiencia Provincial de Barcelona, unas son favorables a las tesis de SANOFI (cf. Sentencias de la Sección 17ª, ambas de 18 de abril de 2008, recursos 664/07 y 764/07 ) y en otras se estima en parte y se condena al laboratorio. Es el caso de la Sentencia de la Sección 1ª de 16 de marzo de 2009 y de las Sentencias de la Sección 19ª de 16 de noviembre de 2007 (recurso 14426/07 ) y de 20 de marzo de 2009 .
QUINTO.- Las favorables a SANOFI aprecian que el prospecto no informaba sobre los efectos neurológicos que, por unanimidad, los peritos admiten que se causaban con su consumo. En este sentido se dice que la veraliprida es un neuroléptico clásico, es una benzamida sustituida que reduce la dopaminergia o dependencia. Es un antidopaminérgico o antagonista dopaminérgico que no genera efecto adictivo ni acción opiácea sino que se acopla en receptores...
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