SAN, 23 de Febrero de 2011
| Ponente | ANA MARIA SANGÜESA CABEZUDO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:935 |
| Número de Recurso | 103/2010 |
SENTENCIA
Madrid, 23 de febrero de dos mil once
Visto por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional el presente Recurso tramitado
con el número 103/10, seguido a instancia de JANSSEN-CILAG SA, entidad representada por la procuradora Doña Cristina Deza
García y defendida por el letrado Don Germán Alonso-Alegre Fernández de Valderrama, contra la Orden SAS/34/2009, de 23 de
diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos sus precios de referencia, y se revisan los precios
de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre,siendo demandada la
ADMINISTRACIÓN DEL ESTADO, representada y asistida por el Sr. Abogado del Estado, sobre determinación de Precios de
Medicamentos
PRIMERO.- Con fecha 26 de febrero de 2011 fue presentado escrito por la procuradora indicada, en nombre y representación de JANSSEN-CILAG SA, interponiendo recurso contencioso-administrativo frente a la Orden SAS/34/2009, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre.
SEGUNDO.- Admitido a trámite el escrito se tuvo por interpuesto el recurso, se acordó su sustanciación de acuerdo con lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio , teniendo por personado y parte al procurador indicado, y reclamado el expediente de la Administración demandada, se dio traslado a la recurrente, quien presentó demanda, en el que tras expresar los hechos y fundamentos que estimó de aplicación al caso, terminó suplicando que se dictara sentencia por la que se: 1) declare nula, anule o revoque y deje sin efecto la reducción de los precios de las presentaciones del medicamento EVOPAD en sus nuevos precios que figuran en el anexo 6 de la Orden SAS/3499/2009, y en consecuencia se supriman del citado anexo 6 todas esas presentaciones del medicamento EVOPAD, quedando vigentes los precios establecidos con anterioridad a la entrada en vigor de la Orden SAS/3499/2009.
2) proceda la Administración demandada a indemnizar a mi representada por los daños sufridos causados por la indebida rebaja de precios de las citadas especialidades desde la entrada en vigor de la presente Orden que nos ocupa hasta que se puedan aplicar los precios anteriores o, en su caso, hasta que se produzca el pleno restablecimiento de la situación jurídica.
3) declare nula, anule o revoque y deje sin efecto la creación en el anexo 1 de esta Orden del conjunto inactivo C-173 del principio activo Galantamina y, en consecuencia, se supriman del citado anexo 1 todas las presentaciones de medicamentos del conjunto C-173 y sus precios de referencia, declarando que la Administración debe abstenerse de dictar cualquier otro acto o disposición relativa a la creación o revisión de este conjunto inactivo C-173 y de sus precios de referencia mientras se mantengan las actuales circunstancias ( Galantamina Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos; Galantamina Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos; Galantamina Teva 8 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos; Galantamina Teva 12 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos; Galantamina REMINYL 4 mg/ml, 100 ml solucion oral).
4) condene y ordene a la Administración a hacer pasar por las anteriores declaraciones y dictar cuantas actuaciones sean necesarias para el pleno restablecimiento de la situación perturbada y para la plena efectividad de las citadas declaraciones, con imposición de los costos administración demandada.
TERCERO.- Dado traslado de la demanda, la Abogacía del Estado presentó escrito de contestación, en el que suplicaba que se dictara sentencia desestimando el recurso, en mérito a los hechos y fundamentos que estimó de aplicación al caso.
CUARTO.- A instancia de la parte actora se recibió el procedimiento a prueba y se fijó la cuantía del proceso en euros, practicándose prueba documental, con el resultado que obra en autos, tras lo cual las partes presentaron sus escritos de conclusiones, en los que tras valorar el resultado de la prueba y exponer los fundamentos que estimaron de aplicación al caso, reiteraron los pedimentos contenidos en sus escritos de demanda y contestación.
QUINTO.- Cumplimentados los trámites, quedaron los autos pendientes que señalamiento para votación y fallo, el cual quedó fijado para el día 16 de febrero de 2011.
Expresa la magistrado de la Sala, designada ponente, Ilma. Sra. Doña ANA MARIA SANGUESA CABEZUDO, el parecer de la Sala.
PRIMERO.- Los motivos de impugnación que invoca la entidad demandante, se reducen a dos. El primero de ellos, se refleja bajo al rúbrica: La Reducción del precio de las presentaciones del medicamento EVOPAD que figuran en el Anexo 6 de la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre es nula de pleno derecho, por no existir medicamento genérico en Europa, por lo que no resulta aplicable el artículo 93.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio .
Dicho motivo se basa en el hecho de que el medicamento EVOPAD se ha incluido en la Orden ( Anexo 6), sujetándolo a una rebaja del 20%, de acuerdo con lo establecido en el artículo 93.6 de la Ley 29/2006, de 26 Julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Dicho precepto establece que: "6. Los medicamentos respecto de los que no exista genérico autorizado en España transcurridos diez años desde la fecha en que se hubiese adoptado la decisión de financiar con fondos públicos u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación, reducirán su precio vigente en un veinte por ciento siempre que se hubiese autorizado en cualquier Estado miembro de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiese incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente un medicamento genérico con un precio inferior al del medicamento de referencia en España. Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos de exclusión de esta medida en ningún caso inferiores a dos euros".
El demandante alega que el Proyecto de Orden tomó como referencia, para incorporar EVOPAD en el Anexo 6, la existencia del genérico EVOREL en el Reino Unido, conforme consta en el Anexo C de la Orden ( folio 28 vuelto del expediente). Sin embargo, EVOREL no es un medicamento genérico, sino el mismo medicamento bajo marca distinta, también propiedad de la demandante JANSSEN CILAG. Así se manifestó en el expediente administrativo ( folio 1832), invocando que debía excluirse de la Orden, puesto que la demandante cuenta con tres marcas del mismo medicamento ( SYSTEN, EVOREL y EVOPAD), conforme se acreditó mediante la aportación del "Company core data sheet" ( folio 1839), sin que la Administración llegara a aceptar o valorar las alegaciones. Es decir, la inclusión de EVOPAD en el Anexo 6 tuvo en cuenta un medicamento no genérico de la misma compañía, que no comercializa genéricos. Por lo tanto, no se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 93.6 de la Ley 29/2006 para poder integrar EVOPAD en la Orden impugnada.
La Abogacía del Estado se opone al motivo alegando que los datos que fueron considerados en el Anexo 6 de la Orden los proporciona la entidad IMS HEALTH, y que, de acuerdo con la información facilitada a través de su base de datos, EVOREL era un medicamento genérico ( doc.1 de la contestación), que permitía la inclusión de EVOPAD en la Orden .
SEGUNDO.- El examen del expediente pone de manifiesto que EVOPAD fue incluido en el Anexo 6 de la Orden, tomando como referencia que EVOREL se comercializaba como genérico en el Reino Unido (véase folio 28, Anexo C - Presentaciones de medicamentos a los que se les aplica la reducción prevista en los aparatados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 26/20069 ). La parte demandante opuso en trámite de alegaciones la misma argumentación que hemos expuesto, y adjuntó la ficha técnica del producto ( folio 1839 y ss), sin que las mismas fueran consideradas por la Administración, de modo que EVOPAD fue finalmente incorporado al texto definido de la disposición.
En el procedimiento jurisdiccional, la parte actora aportó un conjunto de documentos de los que se desprende lo siguiente:
1) El parche EVOREL es un producto original de JANSSEN-CILAG LTD ( UK), lanzado en el Reino Unido en 1993, siendo el mismo producto que el vendido en España con el nombre de EVOPAD ( Traducción jurada del escrito de 20 de julio de 2010 emitido por la filial inglesa).
2) IMS HEALTH certifica que el producto comercializado en Gran Bretaña bajo la denominación EVOREL figura clasificado en las bases de datos de la compañía como producto de prescripción no genérico ( Escrito de IMS HEALTH SA de 30 de julio de 2010).
Dicha entidad es la compañía que facilita la información de acuerdo con las bases de datos que emplea...
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ATS, 3 de Noviembre de 2011
...de 23 de febrero de 2011 dictada por la Sala de lo ContenciosoAdministrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, en el recurso nº 103/2010, en materia de precios de referencia de los Por providencia de 14 de junio de 2011 se acordó conceder a las partes un plazo de diez días para que ......