SAN, 11 de Mayo de 2011
| Ponente | JAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELA |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:2589 |
| Número de Recurso | 29/2009 |
SENTENCIA
Madrid, a once de mayo de dos mil once.
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ( Sección Cuarta ) ha pronunciado la siguiente Sentencia en el
recurso contencioso-administrativo número 29/2009, interpuesto por Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la
Industria Farmacéutica, representado por la Procuradora Sra. Cristina Deza García, y asistida por el letrado Sr. Nicolás
González-Deleito y Dña. Rafaela , contra el Ministerio de Sanidad y Consumo, representado y asistido por la
Abogacía del Estado, sobre impugnación de Orden 3803/2008 de 23 de diciembre, que aprueba los nuevos conjuntos de
medicamentos y revisa los precios de referencia.
Ha sido Ponente el Ilmo. Señor Don JAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELA quien expresa el parecer de la Sala.
Por la representación de la parte actora en escrito presentado en el Registro de esta Sala en fecha 26 de febrero de 2009, interpuso el presente recurso contra la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 3803/2008 de 23 de diciembre, que aprueba los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia y revisa los de precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006 de 28 de diciembre, y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre.
Acordada la incoación de los presentes autos, se les dio el cauce procesal previsto en la Ley reguladora de esta jurisdicción, habiendo despachado la parte actora y demandada el trámite conferido en la demanda y contestación, en cuyos escritos respectivos, en virtud de los hechos y fundamentos de Derecho que constan en ellos suplicaron respectivamente la estimación de la demanda con la consiguiente declaración de nulidad de la totalidad de la Orden, y en todo caso, los conjuntos C151, C152, C154, C155, C157, C158, C159, C160, C162 y C163 del anexo 1. Y respecto de las Administración demandada, se solicitó la desestimación, por entender que dicha resolución es conforme a Derecho.
Otorgado el proceso a prueba por auto de fecha 22 de febrero de 2.010 y continuado el proceso por sus trámites con el resultado que aparece en autos, evacuaron las partes, por escrito y por su orden, el trámite de conclusiones sobre pretensiones y fundamentos de demanda y contestación.
Se señaló, a continuación, día y hora para la votación y fallo, previsto para el 16 de febrero de 2.011. Por baja médica del Ponente, se acordó nuevo señalamiento para el día 4 de mayo de 2.011 dejando sin efecto el anterior.
La cuantía del presente recurso contencioso-administrativo es indeterminada.
En el presente recurso contencioso-administrativo se impugna la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 3803/2008 de 23 de diciembre, que aprueba los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia y revisa los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006 de 28 de diciembre, y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre .
La disposición impugnada en autos se dicta en desarrollo del artículo 93 de la ley 29/2006 , así como de lo dispuesto en el art.1 del Real Decreto 1338/2006 de 21 de noviembre , por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social, o a fondos estatales afectos a la sanidad.
Frente a la misma, la entidad recurrente formula motivos de impugnación de carácter formal respecto de la tramitación seguida para la aprobación de la Orden, así como de fondo sobre el contenido de los artículos que recoge. Como cuestión previa, ha de ponerse de relieve, que la doctrina del Tribunal Supremo ha venido refiriéndose a la interpretación restrictiva de los vicios de nulidad de las disposiciones generales cuando tienen su origen en motivos de carácter formal. Así la STS (3ª) de 13 noviembre 2000 , a cuyo tenor expone: "El procedimiento de elaboración de los reglamentos constituye un procedimiento especial, previsto por el artículo 105.1 CE y regulado con carácter general en el artículo 24 CE , y un límite formal al ejercicio de la potestad reglamentaria. Su observancia tiene, por tanto, un carácter «ad solemnitatem», de modo que, conforme a reiterada jurisprudencia de esta Sala, la omisión del procedimiento o un defectuoso cumplimiento, que se traduzca en una inobservancia trascendente para el cumplimiento de la finalidad a que tiende su exigencia, arrastra la nulidad de la disposición que se dicte. Orientación teleológica que tiene una doble proyección: una de garantía «ad extra», en la que se inscriben tanto la audiencia de los ciudadanos, directa o a través de organizaciones o asociaciones reconocidas por la ley, prevista en el artículo 24.1 c) LG , como la necesidad de una motivación de la regulación que se adopta, en la medida necesaria para evidenciar que el contenido discrecional que incorpora la norma no supone un ejercicio arbitrario de la potestad reglamentaria; otra de garantía interna encaminada a asegurar no sólo la legalidad sino también el acierto de la regulación reglamentaria, en la que se inscriben los informes y dictámenes preceptivos a que se refiere el artículo 24.1 b) LG ".
De igual forma, la STS ( STS, 3ª, de 26 octubre 1999 , expresa que " La nulidad derivada del procedimiento de aplicación de las disposiciones de carácter general debe ser aplicada, como señaló la jurisprudencia de esta Sala (así, en sentencia de 28 de marzo de 1977 ) con criterios de prudencia y moderación, lo que hace entrar en juego el criterio de la proporcionalidad entre la infracción cometida, la influencia de la misma en el acto o la disposición respectiva y las consecuencias derivadas de la nulidad, puesto que el procedimiento formalizado en los artículos 129 y siguientes, no es exigible de forma rigurosa más que cuando se trata de auténticos Reglamentos, como significó la sentencia de 20 de septiembre de 1988 ; y, por otro lado, "la reiterada jurisprudencia de la Sala de Revisión del Tribunal Supremo , contenida en sentencias de 29 de octubre de 1987 y 17 de mayo de 1988 , que ha reconocido una doctrina de signo rigurosamente formalista, pero que ha establecido excepciones en casos concretos que salvan la inexcusabilidad del requisito, buscando una superación del formalismo estricto, cuando el fin del requisito se estima satisfecho por otros mecanismos informativos y de control, por lo que ya la antigua Sala Tercera, en sentencia de 4 de julio de 1987 , expresa el rigor formal de la precedente línea jurisprudencial e indica los supuestos de excepción admitidos por la jurisprudencia, que salvan la inexcusabilidad del requisito que nos ocupa".
Procede en primer lugar, resolver la impugnación de los motivos formales expuestos por los recurrentes. Así, se alega la falta de informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, exigido por el art.93.2.2 de la ley 29/2006 , el cual, según consta en el certificado del Secretario del Consejo que obra al folio 274 del expediente, dio por informado el proyecto. Y ha de decirse que el motivo formulado no puede tener una eficacia invalidante, toda vez que no resulta de aplicación la doctrina de la STS de 9 de marzo de 2.010 que cita el actor, y que determinó la nulidad del RD 1338/2006, pues no es que el citado órgano eludiese su obligación de informar, y que fuese informado por la Dirección General de Farmacia, sino que "dio por informado" el proyecto, lo cual revela, tácitamente su posición de conformidad con la Orden después del estudio de la misma en la citada reunión del Pleno de dicho organismo de fecha 26 de noviembre de 2.008. Por todo ello, puede decirse que aquél órgano informó, aunque no exista constancia escrita del mismo, manifestando su conformidad con el proyecto de orden.
En consecuencia, puede llegarse a la conclusión de que si se trataba de objetivar el contenido de la Orden con la evacuación de los informes exigidos ello consta suficientemente en el expediente.
En los motivos segundo y tercero, alega la recurrente que la Orden impugnada no exige la comercialización de los genéricos a nivel nacional, lo que supone una alteración del sistema de precios de referencia, vulnerando con ello el art.93.1 de la ley 29/2006 .
Este motivo ya fue estimado en nuestra sentencia de fecha 9 de diciembre de 2.010, recurso 26/2009 , cuyo fundamento de derecho cuarto expone y que damos por reproducido:
CUARTO.- El último motivo articulado por la federación demandante sostiene que la Orden vulnera el artículo 86.2 de la Ley 29/2006 y el artículo 5.3 del RD 1338/2006 , por cuanto viene a considerar, a efectos de fijar los precios de referencia, medicamentos no comercializados.
En relación a esta cuestión tanto la Subdirección General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Informe de 10 de marzo de 2010) como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ( Informe de 17 de marzo de 2010), reconocen que en la aplicación de la fórmula de cálculo de los precios de referencia se han tomado en cuenta medicamentos no comercializados. La Agencia señala que " La fórmula aplicada en el Proyecto es conforme a lo establecido en la Ley, considerando, además, que el artículo citado, en relación con el artículo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , no exige que los medicamentos correspondientes se encuentren comercializados sino que se encuentren financiados, es decir que sobre ellos haya recaído resolución favorable de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con fondos públicos".
El art. 93 de la Ley 29/2006 , en la redacción vigente a la fecha de la Orden (posteriormente modificado por RD- Ley 4/2010, de 26 de marzo , de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al...
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