SAN, 25 de Mayo de 2011
| Ponente | ANA MARIA SANGÜESA CABEZUDO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:2745 |
| Número de Recurso | 26/2011 |
SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a veinticinco de mayo de dos mil once.
Visto por la Sección Cuarta de esta Sala de lo Contencioso-Administrativo el Recurso de Apelación 26/2011 seguido a instancia
de SCHERING-PLOUGH SA , entidad representada por procurador Don Manuel Lanchares Perlado y defendida por la letrado
Doña Susana García Trevijano, contra Sentencia de 22 de septiembre de 2010, dictada por el Juzgado Central de lo
Contencioso-Administrativo número 3 , en los autos de Procedimiento Ordinario 130/2008, siendo parte apelada la Administración
del Estado, representada y defendida por el Sr. Abogado del Estado, sobre declaración de innovación galénica de determinada
forma farmacéutica
El Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 3 en el Procedimiento Ordinario 130/2008 dictó Sentencia de fecha 22 de septiembre de 2010 , por la que se desestimaba el recurso contencioso-administrativo deducido frente a resolución de la Directora General de la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios de 22 de septiembre de 2008, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto contra resolución de 11 de febrero de 2008 de la Directora General de la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, por la que se deniega la calificación de innovación galénica de interés terapéutico solicitada para el medicamento AERIUS 5 mg comprimidos bucodispersables; sin imposición de costas.
El expresado recurrente presentó escrito interponiendo recurso de Apelación contra la Sentencia mencionada alegando lo que estimó conducente a su derecho, para terminar suplicando que se tuviera por interpuesto recurso de apelación y previos los trámites legales, se revocara la sentencia impugnada, y se declare la nulidad del acto administrativo , y se declare su derecho a presentar una nueva solicitud de declaración de innovación galénica de AERIUS 5 mg comprimidos bucodispersables en el momento en que se apruebe una nueva regulación que desarrolle el artículo 93 de la Ley 29/2996 ; o subsidiariamente se declare que AERIUS 5 mg Bucodispersable es una innovación galénica de interés terapéutico; con condena en costas.
La Abogacía del Estado presentó escrito en el que se opuso al recurso de apelación interpuesto por la recurrente, solicitando la confirmación de la sentencia impugnada, alegando su conformidad a derecho.
Recibidas las actuaciones procedentes del Juzgado Central de lo contencioso-administrativo se formó rollo de apelación, quedando las actuaciones pendientes de señalamiento para votación y fallo, el cual quedó fijado para el día 18 de mayo de 2011, en el que el recurso de apelación se deliberó, votó y fallo, expresando la magistrado ponente, Ilma. Sra. Doña ANA MARIA SANGUESA CABEZUDO, el parecer de la Sala,
La resolución de 22 de septiembre de 2008 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ( AMPS) de 22 de septiembre de 2008 desestimó el recurso de reposición interpuesto por SCHERING-PLOUGH SA interpuesto contra la resolución de 11 de febrero de 2008, en la que se denegaba la solicitud de declaración galénica de interés terapéutico del medicamento AERIUS 5 mg comprimidos bucodispersables, número 0016005. La resolución indicada, expone la sentencia apelada, entendió que, a la luz de la legislación vigente, la petición no cumplía los requisitos que debían concurrir para efectuar tal declaración, pues no se ofrecían datos que evidenciaran que el medicamento comportara una forma farmacéutica innovadora que proporcionase un valor terapéutico añadido, requisito exigido para poder efectuar la declaración de innovación galénica.
La sentencia recoge la argumentación que fundamenta la demanda, expresando que la nueva forma del medicamento (desloradatina) es un antiestamínico para el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria, y ofrece su impacto en la utilidad de grupos especiales de población facilitando la ingestión a pacientes con problemas de deglución, disfagia o con trastornos psiquiátricos o en pacientes encamados; entre otras ventajas de eficacia se refiere a la mayor comodidad, que redunda en un mejor cumplimiento del tratamiento pautado. Para ello se apoya en la pericial del Doctor Cornelio .
A continuación realiza el estudio de los motivos de nulidad opuestos por la demandante: 1) vulneración del RD 1338/2006 del principio de jerarquía normativa, al exigir un plus que va más allá del tenor de la Ley 29/2006, al requerir que la innovación aporte una mejora "significativa"; 2 ) existe otro medicamento denominado Ebastel Flash, principal competidor, que ha obtenido la declaración de innovación galénica, con características sustanciales iguales, que sí fue declarado innovación galénica en el anejo 2 del RD 1138/2006, lo que exigiría una justificación objetiva para dar ese trato discriminatorio y arbitrario. 3) En todo caso, entiende que la nueva forma cumple con los requisitos legales establecidos para obtener la declaración de innovación galénica, de acuerdo con el informe pericial aportado, resaltando la ventaja que el medicamento ostenta en poblaciones con dificultades para deglutir así como la eficacia y comodidad del medicamento.
La sentencia desestima el primer motivo, expresando que la declaración de innovación galénica encuentra su marco normativo en el ámbito de los precios de referencia ( artículo 93 de la L 29/2006 de 26 Julio , garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), si bien en el caso de RD 1338/2006 de 21 Noviembre (desarrolla determinados aspectos del art. 93 de la L 29/2006 ), no existe sino una función de colaboración en la precisión de la expresión " añadir mejoras en la utilidad terapéutica".
A continuación analiza los requisitos que el Real Decreto 1338/2006 exige para la declaración de una nueva forma farmacéutica como innovación galénica, significando que Aerius no presenta mejoras significativas en la utilidad terapéutica del producto; Añade que de acuerdo con el artículo 1.3.del RD 1138/2006 "No podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica", lo que excluye los supuestos en que la forma y el mismo principio activo ya se encuentran en el mercado introducidos por otro Laboratorio .
En el análisis del informe pericial aportado por la parte, y ratificado en el seno del procedimiento, expone que en el mismo se deja constancia de las ventajas y mejoras de la nueva presentación del medicamento, de la inexistencia de diferencias con algún otro medicamento como Ebastel ( utilizado bajo la forma de comprimidos bucodispersables para grupos de población especiales que se describen en el informe), y accesibilidad del medicamento. No obstante, establece que " hay que tener presente que el mismo informe reconoce que la sustancia activa que contiene el medicamento es la desloradatina, que es la misma "que las presentaciones utilizadas hasta el momento" , y que lo que la Administración está diciendo es que es distinta la ventaja de una mayor comodidad para pacientes con problemas de deglución con la existencia de un valor terapéutico añadido, y que tampoco se tiene constancia de que existan problemas de deglución relevantes en la población de pacientes candidatos a recibir desloradatina, y que en cualquier caso existen otras formulaciones disponibles para su dispensación, además de los comprimidos. Insiste además la Administración en que dos cosas son diferentes; una mayor comodidad en la dispensación de un medicamento a través de una nueva forma, con el hecho que el medicamento implique una mejora significativa o un añadido valor terapéutico en esta línea. Eso y no otra cosa es lo que lleva a la resolución impugnada a decir que no se considera esta forma farmacéutica innovadora de tal manera que proporcione un valor terapéutico "añadido". Este juicio que efectúa la AEMPS en la resolución recurrida opera como fundamento en los informes existes en el expediente administrativo entre los cuales podemos señalar el de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de fecha 28 de abril de 2008 con ocasión del recurso de reposición, teniendo ya a la vista todos los documentos que el interesado había presentado, y todas sus alegaciones tanto con ocasión de la solicitud como con ocasión del trámite de audiencia. En la respuesta de la Administración conviene resaltar que las solicitudes de innovación galénica de interés terapèutico " se evaluan caso por caso", teniendo en cuenta por un lado los aspectos relativos a la formulación que implica la innovación galénica y por otro lado aspectos relativos al principio activo en esta nueva forma farmacéutica para determinar la utilidad terapéutica en términos de eficacia, seguridad o utilidad en poblaciones especiales. " No todos los principios activos con una determinada forma farmacéutica son declarados innovación galénica de interés terapéutico" se dice, " solo por el hecho de ser formulados en esa determinada forma galénica" sino que también tienen que ajustarse a los criterios acerca de los estudios necesarios para apoyar la justificación de cada uno de los aspectos exigidos por el RD 1338/2006. Entendía la Administración que era " necesaria la demostración de la utilidad terapéutica en poblaciones especiales, y que los " estudios sobre mayor comodidad o sobre preferencias de los pacientes por un medicamento determinado" no tienen cabida en ninguno de los criterios del citado Real Decreto y que además la Administración se ha referido en su resolución a todas aquellas formulaciones cuyo principio activo es desloradatina y...
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