SAN, 15 de Junio de 2011
| Ponente | ANA MARIA SANGÜESA CABEZUDO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:2930 |
| Número de Recurso | 56/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a quince de junio de dos mil once.
Visto por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional el presente Recurso tramitado
con el número 56/2010 , seguido a instancia de DOÑA Lourdes , representada por la procuradora Doña
María Soledad Valles Rodríguez y defendida por el letrado Don Santiago Díez Martínez, contra la Resolución de 22 de enero de
2010 de la Ministra de Sanidad y Política Social, siendo demandada la ADMINISTRACIÓN DEL ESTADO , representada y
asistida por el Sr. Abogado del Estado, sobre responsabilidad patrimonial
La procuradora indicada, en nombre y representación de Doña Lourdes , presentó escrito interponiendo recurso contencioso-administrativo frente a la Resolución de la Ministra de Sanidad y Política Social de 12 de noviembre de 2009, por la que se desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial promovida por dicha señora con fecha 14 de junio de 2006 por la que reclamaba al Ministerio de Sanidad la cuantía de 54.190,32 euros, en concepto de daños derivados de la ingesta de AGREAL a partir de septiembre de 2002.
Admitido a trámite el escrito se tuvo por interpuesto el recurso, se acordó su sustanciación de acuerdo con la Ley 29/1998, de 13 de julio , y reclamado el expediente, se dio traslado del mismo a la recurrente, quien formuló escrito de demanda, en la que tras expresar los hechos y fundamentos que estimó de aplicación al caso, terminó suplicando que se dictara sentencia en la que " estimando la presente demanda, declare el derecho de mi representada a ser indemnizada por los daños y perjuicios sufridos con ocasión del tratamiento con AGREAL, en la cuantía de 51.182,26 ( cantidad que habrá de ser actualizada conforme al IPC hasta su completo pago) por las gravísimas consecuencias, producto del déficit de información por parte del fabricante del medicamento, y por una ausencia de adecuado control administrativo previo a la autorización de comercialización en España del fármaco; más los intereses legales correspondientes desde la interposición de la solicitud administrativa de responsabilidad".-
Dado traslado de la demanda, la Abogacía del Estado presentó escrito de contestación, en el que suplicaba que se dictara sentencia desestimando el recurso, en mérito a los hechos y fundamentos que estimó de aplicación al caso.
SANOFI AVENTIS SA presentó contestación oponiéndose a las pretensiones hechas valer en la demanda, de acuerdo con los hechos y fundamentos que consideró atinentes al caso.
A instancia de la parte actora se recibió el procedimiento a prueba y se fijó la cuantía del proceso en 54.190,32 euros, practicándose prueba documental y pericial, con el resultado que obra en autos, tras lo cual las partes presentaron sus escritos de conclusiones, en los que tras valorar el resultado de la prueba y exponer los fundamentos que estimaron de aplicación al caso, reiteraron los pedimentos contenidos en sus escritos de demanda y contestación.
Cumplimentados los trámites, quedaron los autos pendientes que señalamiento para votación y fallo, el cual quedó fijado para el día 8 de junio de 2011. Expresa la magistrado de la Sala, designada ponente, Ilma. Sra. Doña ANA MARIA SANGUESA CABEZUDO, el parecer de la Sala.
La demandante reclama los daños que a su juicio vienen causados por la ingesta de AGREAL ( veraliprida), fármaco que comercializaba el laboratorio SANOFI AVENTIS SA, para paliar los sofocos derivados del climaterio. Alega que durante 22 años se ha comercializado en España como un medicamento inocuo, tal y como se apunta en el prospecto del medicamento, adoleciendo de una absoluta falta de información sobre los posibles efectos secundarios o adversos perjudiciales para las pacientes.
El prospecto difiere de los utilizados en otros países, como Portugal, Italia, Francia, en los que se advertía acerca de los efectos indeseables del medicamento.
Tales reacciones adversas provocaron la retirada del medicamento con fecha 15 de septiembre de 2005 por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
El Laboratorio conocía las reacciones indicadas, tal y como evidencian los prospectos utilizados en otros países, no obstante lo cual, en España no realizaba ningún tipo de advertencia. No es hasta el 19 de abril de 2002 donde propone una nueva ficha técnica en la que se recogen los efectos secundarios que se denuncian (reacciones extrapiramidales, síntomas de privación como depresión y ansiedad). Acompaña informe de 17 de mayo de 2006 del Doctor Don Luis Antonio , que establece que en el prospecto utilizado en España existe un claro déficit de información ( doc.1).
La demandante alega en su demanda que comenzó el tratamiento con AGREAL en el mes de septiembre de 2002, mediante tratamientos de 20 días y 10 de descanso. Desde el principio, comenzó a acusar episodios de depresión y temblor de manos, así como pérdida de peso ( 15 kg). Acudió a un psiquiatra, con el que permaneció en tratamiento, mejorando después de 2 o 3 meses. No obstante, a los seis meses de descanso inició la toma de AGREAL, reapareciendo todos los anteriores síntomas de tristeza y temblores. Esta situación se mantuvo dos años, hasta que su médico de cabecera pensó que quizá su estado se debiera al tratamiento con AGREAL razón por la que suspende el mismo. No obstante, la situación de depresión se mantiene durante seis o siete meses. Tras el abandono del tratamiento con AGREAL, para ir mejorando progresivamente, sin lograr una mejoría de la vitalidad que tenía hasta el inicio del tratamiento con AGREAL.
Por tanto, reclama en concepto de daños la suma de 54.190,32 (833 días de curación, y daños morales por el padecimiento psíquico), conforme al dictamen del Doctor Luis Antonio .
La Abogacía del Estado y el laboratorio SANOFI AVENTIS SA se oponen a la demanda, alegando que los daños que invoca la demandante no tienen una relación causal con la actuación de la Administración. En particular oponen que de la documentación médica obrante en el expediente no se desprenden los daños que refiere la interesada, ni consta la relación de las dolencias que padece con la toma de AGREAL.
Alegan que por lo que respecta a la actividad de farmacovigilancia la retirada del mercado de AGREAL obedece a una reevaluación del equilibrio beneficio-riesgo de sus indicaciones autorizadas; la retirada está motivada no tanto por el descubrimiento de reacciones psiquiátricas graves sino por los efectos limitados y las reacciones neurológicas (especialmente la discinesia tardía) que se detectaron como riesgo pero no relaciones de causalidad ciertas.
En cuanto al prospecto, en la fecha en que se autorizó el medicamento no se exigía ficha técnica, siendo así que el prospecto se dirigía a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Tal información contenía los elementos básicos para conocer la actividad del medicamento, y las reacciones implícitas a su naturaleza. La AEMPS actuó de forma diligente mediante las actuaciones que se llevaron a cabo entre mayo y septiembre de 2005, hasta la suspensión de la comercialización.
Con carácter previo hemos de hacer una serie de precisiones acerca del medicamento Agreal. El principio activo del mismo es la veraliprida, es decir, una benzamida sustituida, perteneciente a la familia de los neurolépticos, que provoca una acción antidopaminanérgica sobre el sistema nervioso central. Esta clase de medicamentos producen un mecanismo de acción sobre la termorregulación aliviando los síntomas vasomotores propios de la menopausia, e incluso como antidepresógeno que alivia la alteración del estado de ánimo.
El prospecto, que está autorizado desde la puesta en circulación de Agreal en 1983, establecía expresamente como indicación que el fármaco venía destinado a aliviar los sofocos y otras manifestaciones psicofuncionales de la menopausia. En el mismo se hacía mención al principio activo de que venía compuesto el medicamento, señalando que se trataba de una benzamida con actividad antidopaminergica; se indicaba que "la toxicidad experimental del medicamento es baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de la absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica". La posología aparece especificada indicando que deben hacerse curas de 20 días con descansos de 10 días.
El prospecto vino revalidándose, hasta que en 2002 el laboratorio SANOFI AVENTIS SA solicitó una nueva una ficha técnica, de la que hasta entonces adolecía, y en 2003 un nuevo prospecto con objeto de armonizarlo con otros países de la UE; si bien la Administración no respondió a la solicitud, procediendo a la revocación de la autorización con fecha 20 de mayo de 2005, a la vista del Informe de evaluación de la relación beneficio-riesgo del Agreal de 24 de septiembre de 2005 y de la evaluación de 9 de marzo de 2005 del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
En otros recursos que se han planteado de modo semejante, señalamos que el Agreal también se comercializaba en otros países europeos como Francia, Luxemburgo, Bélgica, Italia y Portugal, si bien los mismos decidieron no suspender la comercialización. De este modo, siguió suministrándose en todos ellos salvo en España, optando estos países por una mayor especificación de los posibles efectos adversos en los prospectos. No obstante, el 1 de octubre de 2007, la Comisión Europea adopta una Decisión revocando las autorizaciones de...
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