SAN, 6 de Julio de 2011
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:3532 |
| Número de Recurso | 61/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a seis de julio de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número
61/10, interpuesto por Dª. María Milagros , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. María
Soledad Valles Rodríguez, contra la resolución de 11 de noviembre de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social, que
desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial ; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la
ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada
por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la resolución de 11 de noviembre de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social que desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial formulada el 14 de junio de 2006 por los daños causados a Dª. María Milagros como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en los Hechos de su escrito de demanda indica que Sanofi Aventis es el laboratorio que comercializó en España el fármaco Veraliprida, bajo la denominación de Agreal. Hace referencia al contenido del prospecto que acompañaba al fármaco en su comercialización en España, a la suspensión del mismo por la AEMPS, y al acuerdo de no dispensarse en las farmacias a partir del 15 de septiembre de 2005. Imputa a la administración no haber formulado advertencias sobre los riesgos o defectos que pudieran derivarse del tratamiento con este producto.
Cita el informe emitido por el Dr. Basilio , Especialista en Medicina Legal y forense.
Respecto a la paciente, señala que comenzó tratamiento con Agreal en 1999, y lo mantuvo aproximadamente dos años, comenzando desde su inicio a sentir molestias. Así, engordó 5 kg, comenzando a sentirse decaída y sin ánimos, diagnosticándoosle depresión, y sufriendo tratamiento farmacológico por las crisis de ansiedad sufridas. Que sufre dolores de estómago y mareos, con perdida de consciencia, siguiendo tratamiento farmacológico por las anteriores patologías, por lo que reclaman indemnización, que cuantifica en 38.869,30 euros.
En los Fundamentos de derecho mantiene que el producto es defectuoso, por defectos de información, con referencia a insuficiencia del prospecto. Señala que se producen efectos extrapiramidales, sin que aparezcan recogidos en el mismo, produciéndose reacciones adversas de carácter psiquiátrico, aludiendo a los síndromes de abstinencia y de retirada y duración del tratamiento.
Mantiene la existencia de nexo causal entre el tratamiento con Agreal y la sintomatología referida por la paciente, aludiendo a aumento de peso, y problemas endocrinos y metabólicos. Prosigue indicando que ha habido un no correcto tratamiento y pasa a argumentar sobre el quantum indemnizatorio.
Conforme a tales fundamentos, es pretensión de la parte demandante que se declare su derecho a ser indemnizada por el tratamiento con Agreal en la cantidad de 38.869,30 euros, que habrá de actualizarse con arreglo al IPC hasta su pago, por las gravísimas consecuencias sufridas, por el déficit de información del fabricante y ausencia de control previo por parte de la Administración. La demanda únicamente se deduce -folio 1- contra la desestimación de la reclamación de indemnización por daños y perjuicios presentada ante el Ministerio, quedando establecida la inexistencia de pretensión respecto a la Sociedad Sanofi Aventis S.A.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 15 de julio de 2008, fundando su pretensión desestimatoria, en síntesis, en los siguientes alegatos:
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Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas veintitrés de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de la Administración y niega que hubiere antijuridicidad en el daño y relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia ya que suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano (en adelante CSMUH) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS como la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no es así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidente de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90 también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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Respecto al caso de autos, de las manifestaciones de la actora e historial médico, considera que a fecha actual Dª. María Milagros sigue padeciendo los trastornos descritos, lo que aparece incompatible con lo efectos apreciados por el consumo de Veraliprida, ya que de haber sido reacciones debidas a este principio las reacciones psiquiátricas deberían haber desaparecido tras al retirada del tratamiento, o desaparecer a las pocas semanas, no cabiendo la posibilidad de que la reacción se mantuviera durante meses o años después de la retirada. Indica que los daños pueden deberse a otros factores ajenos a la ingesta del fármaco.
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Por último se opone a la cuantificación del daño.
Comparecida en autos SANOFI AVENTIS SA como codemandada, contestó a la demanda en escrito presentado el 17 de febrero de 2009, en el que comienza por significar la ausencia de prueba de la relación causal entre consumo de Agreal y los daños denunciados, significa que el trastorno depresivo y síntomas psicopatológicos de esta paciente no puede relacionarse con la toma de agreal, atendido el tratamiento de ansiolíticos a que ha estado sometida, y que los únicos síntomas de trastornos depresivos que se recogen en la historia clínica es que "está desanimada, triste y con ganas de llorar, y este primer apunte aparece más de dos años después de haber incidido el supuesto tratamiento con Agreal. Prosigue que tuvo múltiples diagnósticos patológicos que han podido influir en el empeoramiento de síntomas depresivos, y rechaza el informe pericial del Dr. Basilio , especialista en Medicina Legal y Forense.
Se remite a los numerosos informes practicados a su instancia.
Rechaza que el Agreal pueda producir efectos psiquiátricos debido a su naturaleza química y mecanismo de acción, que basa en diversos informes periciales y en el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Refiere las sentencias que han recaído en vía civil sobre esta materia, opone ausencia de causalidad derivada de la resolución de la AEMPS de 25-5-2005 y señala que la retirada del medicamento no tiene por qué implicar que haya responsabilidad por comercializar un producto como defectuoso.
Expone que el prospecto era correcto, en todo caso basta ser profesional para entender que la información que ofrecía era suficiente y advertir las posibles contraindicaciones, de forma que si era inadecuada o insuficiente la responsabilidad será de la Administración que lo autorizó, y razona sobre la ausencia de ficha técnica.
Significa la valoración inadecuada del daño.
Refiere las reacciones adversas de Agreal en España y en Europa, con referencia a las notificaciones al Sistema Español de Farmacovigilancia sobre sospechas de reacciones adversas por veralipride y su escaso número
Hace una larga exposición sobre los informes periciales que se han practicado a su instancia
En los Fundamentos de derecho rechaza que Agreal produzca daños, ya que los efectos adversos previstos no generan responsabilidad.
Recaba se dicte sentencia desestimatoria de la demanda.
Por auto de 26 de octubre de 2010 se acordó el recibimiento del recurso a prueba, practicándose documental y pericial, con el resultado que obra en autos.
Conferido...
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