SAN, 21 de Septiembre de 2011
| Ponente | JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:3968 |
| Número de Recurso | 102/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veintiuno de septiembre de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número 102/10, interpuesto por ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (FARMAINDUSTRIA) , representado por la Procuradora de los Tribunales Dª. María Cristina Deza García contra la resolución del Ministerio de Sanidad y Política Social; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la Administración General del Estado, representada por la Abogacía del Estado.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008, de 23 de diciembre.
Presentado, admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional por los trámites del procedimiento especial de protección de los Derechos fundamentales de la persona (Capítulo I el Título V de la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, en adelante LJCA) y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo; una vez recibido, se confirió traslado del mismo a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
Tras exponer el régimen del sistema de precios de referencia y los antecedentes de la Orden impugnada, la parte actora basa sus pretensiones, en síntesis, en los siguientes motivos de impugnación:
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Se ha omitido en el procedimiento de elaboración el preceptivo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, exigible por el artículo 71.1.n) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo , en relación con el artículo 93.2.II de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
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En cuanto al contenido, es ilegal el artículo 1.1 y el Anexo I de la Orden al formar los conjuntos C-165, C-168, C-171, C-178, C-182 y C-184, sin existir un genérico comercializado, lo que supone la infracción del artículo 93.2 I y 4.b) de la Ley 29/2006 , lo que implica que al no estar comercializado el genérico no cabe aplicar los mecanismos de sustitución, lo que se confirma con la reforma hecha mediante el Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo. Esta interpretación se confirma con la Disposición Adicional 1ª que crea como inactivos los conjuntos C-166, C-170, C-173 y C-181, inactividad que se basa en la existencia de una serie de medidas cautelares referidas a la defensa de la propiedad industrial y comercial, lo que impide la comercialización de ciertos genéricos.
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Arbitrariedad e ilegalidad del Anexo I de la Orden en cuanto a la determinación de la fecha de corte por crear los conjuntos C-165, C-166 y C-184 a partir de genéricos introducidos en el Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS) después del 31 de julio de 2009.Se infringe el artículo 91.1 de la Constitución (seguridad jurídica y transparencia) y el espíritu de la Directiva 1989/105 en cuanto que a diferencia de otras Órdenes que venían fijando como fecha de corte el 31 de julio, se altera en la presente al 1 de octubre de 2010, lo que se deduce de la Memoria económica y no del articulado.
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Ilegalidad el Anexo 1 de la Orden al introducir los conjuntos C-165, C-173, C-178, y C-181 pues respecto de los mismos no había medicamento de referencia autorizado desde hacía más de diez años y a tal efecto alega lo previsto en el artículo 18 en relación con el artículo 17.3 Ley 29/2006.Por lo tanto, y sin perjuicio de los derechos de propiedad industrial y comercial, si a un medicamento de referencia no le alcanza el sistema de precios de referencia sino hasta que no transcurran diez años desde su autorización, hasta que no pase ese plazo no cabe formar conjuntos sin perjuicio de que el genérico se autorice y comercialice. Esto implica infringir el principio de jerarquía normativa (artículo 9.3 de la Constitución), conforme a lo cual deben interpretarse los artículos 18 y 93 de la Ley 29/2006 .
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Impugna la Disposición Adicional Cuarta y el Anexo 6 al vulnerar los artículos 93.6 y 7 Ley 26/2009 en relación con la Directiva 89/105 /CE al aplicar la reducción del 30% sin procedimiento individualizado y sin garantía, aplicándose a conjuntos a los que ya se les había aplicado o con resultados desproporcionados. Al incluir tal previsión se hace sin identificar cual es el genérico, ni dar posibilidad de comprobación, prueba ni contradicción, lo que constituye una penalización y se remite a lo en su momento dictaminado por el Consejo de Estado al informar al anteproyecto de lo que luego fue la Ley 19/2006 .
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Alega además que al aplicarse a algunas presentaciones las reducciones de los artículos 93. 6 y 7 pueden llegar a tener un precio inferior al genérico europeo y que hay otras presentaciones a las que ya se les aplicó tal reducción. Por esta razón la actora propuso reducciones voluntarias, sin cambio de código nacional, hasta el precio del genérico europeo o que la Orden bajase dicho precio hasta ese límite o que no se aplicase sucesivas veces. La Administración al contestar a sus alegaciones siguió una interpretación rigorista, contraria al sistema de precios de referencia, lo que produce efectos desproporcionados que pone en peligro la existencia de medicamentos económicos que ya no resultarían rentables.
Conforme a tales fundamentos, es pretensión de la parte demandante que se anule la totalidad de la Orden impugnada o, subsidiariamente los conjuntos C-165, C-166, C-168, C-171, C-178, C-181, C-182 y C-184 del Anexo 1.
Conferido traslado al Abogado del Estado fundó su pretensión desestimatoria en los siguientes motivos:
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En cuanto a la omisión del preceptivo informe previo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud, no se ha omitido pues como consta en el expediente, una vez ampliado el Consejo informó favorablemente el proyecto de Orden.
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En cuanto a la ilegalidad del artículo 1.1 y Anexo 1 de la Orden por inexistencia del genérico comercializado en los conjuntos C-165, C-168, C-171, C-178, C-182 y C-184, con vulneración del artículo 93.2 y 93.4 b) Ley 29/2006 , se rechaza pues el articulo 93.2 en relación con el artículo 89.1 Ley 29/2006 no exige que los medicamentos correspondientes se encuentren comercializados sino que se encuentren financiados, es decir que sobre ellos haya recaído resolución favorable de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos; es así cómo debe interpretarse la palabra "existirá".
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En cuanto al alegato de arbitrariedad e ilegalidad del Anexo 1 de la Orden respecto de la determinación de la fecha de corte , la demandante confunde la arbitrariedad con la discrecionalidad de la administración, para lo que cita la Sentencia del Tribunal Supremo (Sa-la de lo Contencioso-Administrativo) de 20 junio de 1988 (RJ 1988\4638), siendo la única exigencia la del artículo 5 del RD 1338/2006, de 21 noviembre que cita.
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En cuanto a que en los conjuntos C-165, C-173, C-178, y C-181 no se ha cumplido el requisito de que haya transcurrido el plazo de diez años para que se vean afectados por el sistema de precios de referencia, debe estarse al momento en que se dieron las autorizaciones que es cuando se cumple la condición del articulo 89.1 y no a otras circunstancias. Además es aplicable la Disposición Transitoria 1ª de la propia Ley 29/2006 y así el caso de los medicamentos de referencia para los que se hubiese presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005 les es aplicable el RD 767/1993, siendo el periodo de protección de seis años.
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Por último, respecto de la impugnación de la Disposición Adicional Cuarta y el Anexo 6 de la Orden por vulnerar los artículos 93.6 y 7 de la Ley 29/2006 sin procedimiento individualizado y sin garantía procedimental alguna para sus destinatarios, afectando a conjuntos a los que ya se les había aplicado con anterioridad o con resultados desproporcionados, la Abogacía del Estado rechaza tal alegato remitiéndose a pronunciamientos de esta Sala respecto de Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre (Sentencias de 20 de mayo y de 1 de julio de 2009, recursos 63 y 62/2008 respectivamente).
Acordado por Auto de 19 de octubre de 2010 el recibimiento a prueba del pleito y fijada la cuantía del presente pleito como indeterminada, tras formular escritos de conclusiones, se acordó señalar para votación y fallo el día 14 de febrero de de dos diez mil , en el que tuvo lugar a las 10,30 horas.
Que en la tramitación de la presente causa se ha observado las prescripciones legales previstas en la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (LJCA) y en las demás disposiciones concordantes y supletorias de la misma.
Siendo ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ, Presidente de la Sección, quien expresa el parecer de la Sala conforme a los siguientes
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