SAN, 21 de Septiembre de 2011
| Ponente | JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:3969 |
| Número de Recurso | 87/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veintiuno de septiembre de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número 102/10, interpuesto por PFIZER, S.A. , representado por el Procurador de los Tribunales Dº. Manuel Lanchares Perlado contra la resolución del Ministerio de Sanidad y Política Social; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la Administración General del Estado, representada por la Abogacía del Estado.
Se interpone recurso contencioso-administrativo contra la Orden SCO SAS/3499/2009, de 23 de diciembre por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia y se revisan los precios de referencia determinados y revisados por la Orden SCO 380/2008, en relación con la formación del conjunto inactivo C-166 ( Atorvastatina Oral ) y, en particular en lo relativo al compuesto que tiene el principio activo Atorvastatina Cálcica , al ser la recurrente titular de la Patente Española ES 306.
Presentado, admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional por los trámites del procedimiento especial de protección de los Derechos fundamentales de la persona (Capítulo I el Título V de la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, en adelante LJCA) y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo; una vez recibido, se confirió traslado del mismo a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora basa sus pretensiones, en síntesis, en los siguientes motivos de impugnación:
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Expone que la Patente Española ES 306 pertenece a la compañía estadounidense Warner Lambert, una de las compañías del Grupo Pzfizer. Esta patente tiene por objeto el compuesto químico Artorvastatina cálcica que constituye el principio activo de tres medicamentos que se comercializa bajo licencia del titular, Cardyl ® , Zarator ® y Prevencor ® de los que son titulares de las respectivas autorizaciones de comercialización Pfzier, Parke-Davis SL y Laboratorios Almirall.
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Alega que hay diversos medicamentos genéricos con el mismo principio activo y al respecto han obtenido autorización de comercialización Laboratorios Alter, Laboratorios Cinfa, Alter Farmacia, Alter Genéricos, Laboratorios Farmalter. El Juzgado de lo Mercantil nº 4 de Barcelona primero acordó como medida cautelar y luego dictó sentencia de 19 de octubre de 2009 , estimatoria,
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Como consecuencia de estas resoluciones judiciales se prohibió a los demandados Laboratorios Alter, Alter Farmacia, Alter Genéricos, Laboratorios Farmalter, Laboratorios Davur, Laboratorios Cinfa, la fabricación, importación, posesión, ofrecimiento e introducción en el comercio de Atorvastatina Cálcica , así como transmitir la autorización de comercialización sin previa comunicación al Juzgado.
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Pese a que la Sentencia se comunicó a la Administración, para que asegurase la efectividad práctica de la misma, la Orden crea el conjunto C-166, aun inactivo (Anexo 1, Disposición Adicional Primera 1 y 2 ) lo que infringe el artículo 118 en relación con el artículo 24.1 , ambos de la Constitución, pues contrariando la prohibición judicial tiene en cuenta los genéricos objeto de ese litigio para fijar los precios de referencia, luego para formar conjunto y que no deberían haberse tomado en consideración pues una de las finalidades de lo acordado por el Juzgado era su toma en consideración para fijar precios de referencia.
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Posteriormente, el Juzgado de lo Mercantil dictó Auto acordando la ejecución provisional de la Sentencia en el que, entre otros aspectos relacionados con los demandados, se dirigía a la Administración en el sentido antes expuesto.
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Como consecuencia de la formación del conjunto inactivo, le alcanza la reducción del 30% prevista en el artículo 93.6 inciso final de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a raíz de la reforma hecha por el RD- Ley 4/2010, de 26 marzo 2010 .
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Mediante escrito de 5 de mayo de 2010, la Administración comunicó la activación del conjunto, por razón de lo prevenido en la Disposición Adicional Primera de la Orden impugnada, al comprobarse la concurrencia de una de las causas de activación, en concreto por incorporarse una presentación de medicamento genérico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilización, en este caso la atorvastatina magnésica .
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Alega que la formación del conjunto C-166 es contrario al artículo 5.3 del 1338/2006, de 21 de noviembre , dictado en desarrollo del artículo 93 de la Ley 29/2006 , en cuanto que la Disposición Adicional Primera de la Orden crea un conjunto inactivado al quedar bajo condición suspensiva lo que se concreta en dos condicionantes alternativos: por un lado será inactivo hasta que no se incorpore una presentación de medicamento genérico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilización o bien hasta o se notifique la sentencia firme desestimatoria de las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilización del medicamento genérico.
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El primer condicionante es contrario al artículo 5.3 citado pues para que una presentación se integre en un conjunto éste debe preexistir, mientras que la Orden prevé que el conjunto se cree cuando se produzca la incorporación de un genérico comercializado.
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Además infringe el artículo 93.2 de la Ley 29/2006 , pues para crear un conjunto debe existir, al menos, un medicamento genérico y que exista implica que esté autorizado y pueda comercializarse. Por lo tanto, si hay una patente que impida su comercialización -caso de autos- no puede formarse el conjunto, luego a estos efectos no existe genérico de Atorvastatina Cálcica .
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Se vulnera el RD 1083/2009, de 3 de julio, por el que se regula la memoria del análisis de impacto normativo, de conformidad con la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno ; tal memoria que es obligatoria y era exigible antes de dictarse la Orden impugnada.
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Por último expone cuales son sus pretensiones y que concreta en la de anulación de la Orden en todo lo referido al conjunto C-166 y se le indemnice por los daños y perjuicios irrogados, lo que se determinará en ejecución de sentencia.
Conforme a tales fundamentos, es pretensión de la parte demandante que se anule de la Orden impugnada todo lo referente al conjunto C-166 y que se reconozca su derecho a ser resarcido por los daños y perjuicios irrogados, lo que se determinará en ejecución de sentencia.
Conferido traslado al Abogado del Estado fundó su pretensión desestimatoria en los siguientes motivos:
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En cuanto a la infracción de los artículos 24 y 118 de la Constitución, se remite al informe a las alegaciones de los afectados hecha por la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos en el sentido de que lo que vulneraría lo acordado por el Juzgado de lo Mercantil es que los demandados en ese procedimiento realizasen algunos de los actos prohibidos, esto es, fabricar, importar o almacenar el producto patentado y que se tuviera en cuanta a efecto de fijar el precios de referencia, pues éste se ha fijado tomando en consideración los medicamentos de marca.
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En cuanto a la infracción del artículo 93.2 de la Ley 29/2006 por no existir medicamento genérico, expone que para que exista un genérico basta que esté autorizado y registrado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios pues el citado precepto, en relación con el artículo 89.1 , no exige que los estén comercializados sino que se hayan incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos; es así cómo debe interpretarse la palabra "existirá".
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Tampoco se infringe el artículo 5.3 del RD del 1338/2006 pues una cosa es la creación de conjuntos y otra la incorporación de nuevos medicamentos a conjuntos ya creados, en cuyo caso la incorporación se produce con la efectiva comercialización. En este caso hay un conjunto ya creado, pero inactivo, pero que se activa al incorporarse la Atorvastatina Magnésica que no está afectada por las medidas referentes a la protección de la propiedad industrial.
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Inexistencia de responsabilidad patrimonial de la Administración al no concurrir los elementos de los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre .
Tras oír a las partes sobre los antecedentes remitidos por la Administración para su unión al expediente administrativo, por Auto de 5 de noviembre de 2010 se acordó el recibimiento a prueba del pleito y se fijó la cuantía del presente pleito como indeterminada.
Propuestos y admitidos como pertinentes la documental aportada a los autos por la demandante, tras formular escritos de conclusiones, se acordó señalar para votación y fallo el día 14 de septiembre de de dos diez mil , en el que tuvo lugar a las 10,30 horas.
Que en la tramitación de la presente causa se ha observado las prescripciones legales previstas en la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (LJCA) y en las demás disposiciones concordantes y supletorias de la misma.
Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ, Presidente de la Sección, quien...
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STS, 21 de Febrero de 2014
...de 21 de septiembre de 2011, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, en el recurso nº 87/2010 y la admisión del motivo primero del recurso. 2º Declarar la admisión a trámite del recurso de casación interpuesto por la representación de P......