SAN, 21 de Septiembre de 2011
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:4026 |
| Número de Recurso | 65/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veintiuno de septiembre de dos mil once.
Vistos los autos del recurso contencioso administrativo nº 65/2010 que ante esta Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido la Procuradora Dª Soledad Vallés Rodríguez, en nombre y representación de Dª Amparo frente a la Administración General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado, contra la resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo de fecha 11 de noviembre de 2009, que desestima su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios sufrido como consecuencia la toma del medicamento AGREAL.
Siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra. DOÑA ANA MARTIN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala.
Por la recurrente expresada se interpuso recurso contencioso administrativo, mediante escrito presentado en fecha 26 de enero de 2010, contra la resolución de 11 de noviembre de 2009, desestimatoria de su reclamación de responsabilidad patrimonial, acordándose su admisión por Providencia de fecha 1 de febrero de 2010, y con reclamación del expediente administrativo.
En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 21 de abril de 2010, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando: " (...)dicte Sentencia por la que, estimando la presente demanda, declare el derecho de mi representada a ser indemnizada por los daños y perjuicios sufridos con ocasión del tratamiento médico seguido con el fármaco AGREAL, en la cuantía de 77.362,55 (cantidad que habrá de ser actualizada conforme IPC hasta su completo pago) por las gravísimas consecuencias, producto del déficit de información por parte del fabricante del medicamento, y por una ausencia del adecuado control administrativo previo a la autorización de comercialización en España del fármaco. Cuantía a la que le serán de aplicación los intereses legales correspondientes desde la interposición de la solicitud administrativa de responsabilidad patrimonial ".
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 10 de mayo de 2010, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
Mediante diligencia de ordenación de fecha 11 de mayo de 2010 se dio traslado a la representación procesal del codemandado SANOFI-AVENTIS, S.A, para contestar a la demanda, lo que verificó mediante escrito de fecha 15 de junio de 2010, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
Acordado el recibimiento del pleito a prueba se practicó la propuesta y admitida.
Una vez concluido el periodo probatorio, se presentaron por las partes escritos de conclusiones, y por providencia de esta Sala, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 14 de septiembre de 2011, en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.
La cuantía del recurso se ha fijado en 77.362,55
Dª Amparo interpone recurso contencioso administrativo contra la resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo de 11 de noviembre de 2009, que desestima su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios derivados de la ingesta del medicamento AGREAL.
La parte actora basa su pretensión, en síntesis, en los siguientes hechos:
SANOFI AVENTIS, S.A es el laboratorio que comercializó en España el fármaco veraliprida bajo la denominación de AGREAL, destinado a paliar los sofocos derivados del climaterio. Los profesionales médicos durante los 22 años en que dicho fármaco se ha comercializado en España, lo han recetado a las pacientes afectadas por el climaterio como un medicamento absolutamente inocuo, tal y como se apuntaba en el prospecto junto con el que se dispensaba su venta en farmacias, el cual adolecía de una absoluta falta de información sobre posibles efectos secundarios o efectos adversos perjudiciales para las pacientes sometidas a tratamiento. Que ello choca frontalmente con la situación de otros países como, por ejemplo, Portugal, Italia o Francia, donde el prospecto dispensado sí advertía de las contraindicaciones y efectos indeseables. El día 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota Informativa nº 2005/11 por la que se comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de suspender la comercialización de veraliprida (AGREAL), una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMS concluyera que el balance "beneficio-riesgo" resultara favorable en las indicaciones autorizadas de dicho fármaco (tratamiento de sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia). Que el Sistema Español de Farmacovigilancia había informado al AEMPS de sospechas de reacciones adversas por la ingesta de AGREAL: unas de tipo psiquiátrico (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y otras de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves. Que se informó que algunos de los anteriores síntomas pueden aparecer durante el tratamiento; otros, además, en el periodo de retirada del mismo (por ejemplo, ataques de pánico, ansiedad o depresión). Así las cosas, se acordó que, con efectos desde el día 15 de septiembre de 2005, AGREAL ya no podría ser dispensado en las oficinas de farmacia, retirándose dicho fármaco del mercado tras la comprobación de sus reacciones adversas. Además se facilitó a los profesionales sanitarios una serie de orientaciones para el tratamiento de aquellos síntomas que pudieran aparecer en paciente al retirar el tratamiento con AGREAL, como retirada paulatina del fármaco y ofrecer otras alternativas terapéuticas; e incluso, derivación a atención psiquiátrica especializada en aquellas pacientes en que aparecieran síntomas de ansiedad, depresión o pánico tras la retirada del fármaco.
Que a pesar de la ausencia o insuficiencia de información que ofrece el prospecto español, es evidente que el laboratorio conocía cuales eran las contraindicaciones y efectos secundarios adversos del fármaco AGREAL, como se informaba en los prospectos europeos, y a pesar de ello en España se comercializó sin advertencia alguna al respecto. Por su parte, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, dio carta blanca a su comercialización en España, sin realizar ningún tipo de advertencia sobre los riesgos o efectos que pudieran derivarse para las pacientes que se sometieran a tratamiento con AGREAL. Y no fue hasta que saltaron las alertas sanitarias cuando se envió el comunicado anteriormente referenciado, procediendo a la retirada del medicamento, vistos los casos de efectos secundarios graves que se habían dado en gran número de pacientes. Todo lo cual resulta más grave si se tiene en cuenta que con anterioridad a estas alertas sanitarias, la demandada en fecha 19 de abril de 2002 había solicitado a la Agencia Española del Medicamento, tener una ficha técnica autorizada del medicamento, informando en la propuesta de ficha técnica, entre otros extremos, de los efectos adversos que veralipride puede producir; la cual nunca llegó a aprobarse, por lo que el fármaco se continuó comercializando en España con el anterior prospecto, falto de información, y sin haberse autorizado la ficha técnica que hubiera informado a los facultativos de los efectos adversos descritos.
En cuanto a su concreta situación, manifiesta que las consecuencias y los efectos secundarios para su salud, son los siguientes: Por prescripción de su ginecólogo, comenzó a tomar AGREAL en mayo de 2003, para combatir los sofocos del climaterio. En septiembre de 2003, Dª Amparo comenzó a notar desgana, desinterés, falta de concentración en su trabajo, lo que achacó al "síndrome post-vacacional". A mediados del mes de octubre de 2003, comenzó a despertarse por las noches, con sensación de ahogo. Pensando que pudiera deberse a un catarro, consultó con varios especialistas, quienes, tras realizar las pruebas pertinentes, descartaron dicha patología. Mientras tanto, su estado general empezó a empeorar: le costaba muchísimo realizar su trabajo, incluso llegó a pensar que no sabía o no podía hacerlo, tras años de dedicación a su profesión de abogada. Rechazó varios encargos profesionales, al sentirse incapaz de afrontarlos, encargándose únicamente de tareas o trabajos sencillos, derivando a otros compañeros los que pudieran resultar más complejos. Hecho éste que le ha supuesto una importante pérdida de oportunidades profesionales e ingresos económicos. A su vez, comenzó a sentirse agobiada por fobias, tales como miedo a la vejez, al dolor, al deterioro físico y mental, a la pobreza, a la muerte...Se negaba a salir, hablar o ver a otras personas. No era capaz de entrar en lugares cerrados, puesto que le entraban nauseas. Dicha situación le llevó a perder varios kilos. Las tareas y organización domésticas le suponían un gran esfuerzo. Consultó con un especialista, quien le indicó seguir tratamiento con Trankimazin Retard . Esas Navidades no se sentía capaz de ocuparse de las celebraciones familiares, de recibir a la familia y amigos. Tuvo que acudir al Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Universitario de...
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