SAN, 5 de Octubre de 2011
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:4335 |
| Número de Recurso | 64/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a cinco de octubre de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número 64/10, interpuesto por Dª. María Angeles , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. Soledad Valles Rodríguez, contra la resolución de 19 de noviembre de 2009 del Ministerio de Sanidad y Consumo que desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial ; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por los daños causados a Dª. María Angeles como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. La reclamación fue desestimada por resolución de 19 de noviembre de 2009 de la titular del Departamento. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en su escrito de demanda, presentado el 5 de mayo de 2010, expone que Sanofis Aventis S.A. es el laboratorio que comercializó Agreal, que durante 22 años se ha recetado a las pacientes afectadas por el climaterio como inocuo, tal como se apuntaba en el prospecto junto con el que se dispensaba, con absoluta falta de información sobre posibles efectos secundarios. Refiere el contenido del prospecto, así como los que se dispensaban en Portugal, Francia e Italia.
Refiere la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos de 20 de mayo de 2005 y que desde el día 15 de septiembre de 2005 dejó de dispensarse, e imputa a la expresada Agencia el incumplimiento de sus obligaciones, no haciendo advertencia alguna sobre efectos que pudieran derivarse de la ingesta de Agreal.
Refiere el informe emitido por el Dr. Modesto , que acompaña, y la entrevista efectuada a la Directora de Comunicación de Sanofi-Aventis refiriéndose a síntomas derivados de la ingesta, sin que las advertencia aparezcan informadas en el prospecto.
Respecto a la situación de la actora, señala que en 1997 le prescribieron Agreal, que dejó de tomar en junio de 2005 al producirse la retirada del fármaco. Indica síntomas que ha venido padeciendo, y el entorpecimiento progresivo en la lengua, con problemas de vocalización, y efectos de sequedad en la boca, esófago y estómago, aumento de peso, y padecer fobia a salir de casa, por lo que recaba indemnización en la forma que detalla.
En los Fundamentos de Derecho argumenta que estamos ante un producto defectuoso, lo que conlleva una responsabilidad independiente de la idea de culpa, con invocación de la Ley 22/1994 y amplia cita de sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona, señalando respecto a las reacciones adversas de carácter extrapiramidal que estos efectos extrapiramidales están suficiente constatados como efectos adversos del fármaco, pero que pese a ello no aparecen descritos como tales en el prospecto de constante referencia, sino tan solo como consecuencia de un supuesto de intoxicación, y sobre las reacciones adversas de carácter psiquiátrico que es un fármaco susceptible de estos síntomas, constando síndrome de abstinencia y síndrome de retirada, así como el excesivo periodo en que se dispensó el tratamiento.
Mantiene la relación de nexo causal entre la ingesta y el daño sufrido y critica el informe de los Doctores Bienvenido , Teodosio y Jacobo
Critica la falta de ocultación de información por Sanofis, la falta de diligencia por la Administración al permitir la comercialización de Agreal en España sin advertir de los efectos secundarios, y señala que esta ha de responder de acuerdo con el artículo 106 de la Constitución y 193 y ss de la Ley 30/1992 , al concurrir todos los requisitos de la responsabilidad patrimonial.
Significa el hecho de haber solicitado Sanofis a la Agencia el 19 de abril de 2002 disponer de una ficha técnica autorizada, en la que se señalaban efectos y reacciones adversas de la Veralipride, y consecuencias de un tratamiento prolongado, y la Agencia nunca llegó a aprobar la anterior propuesta, por lo que se continuó comerciando con el anterior prospecto falto de información.
El Abogado del Estado en escrito presentado el 16 de junio de 2010 y la representación de Sanofi Aventis S.A. en escrito presentado el 19 de julio de 2010, contestaron la demanda oponiéndose a sus pedimentos, manteniendo la Administración la inexistencia de responsabilidad patrimonial y la segunda ,además, la inexistencia de su obligación de indemnizar frente a la acción civil ejercitada.
Por auto de 20 de julio de 2010 se acordó el recibimiento del recurso a prueba, practicándose documental, periciales e interrogatorio de Dª. María Angeles .
Conferido traslado a las partes para que formulasen escritos de conclusiones, se ha evacuado el trámite con el resultado que obra en autos.
Se ha señalado el día veintiocho del pasado mes de septiembre para votación y fallo, en cuya fecha ha tenido lugar.
Ha sido PONENTE el Magistrado Ilmo. Sr. D. TOMAS GARCIA GONZALO, quien expresa el parecer de la Sala.
Se interpone el presente contencioso contra la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial sustanciada por Dª. María Angeles por los perjuicios que le originó la ingesta de Agreal, en resolución de la titular del Departamento de 19 de noviembre de 2009.
La solicitud de responsabilidad patrimonial se planteó ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, de donde dimana el acto administrativo que la ha rechazado y el presente contencioso se ha interpuesto frente a este Departamento y frente a Sanofi Aventis, solicitando su condena.
Al tratarse de un daño derivado del consumo de un medicamento, la responsabilidad puede darse en tres niveles, en primer lugar, del facultativo que lo prescribe pues era preceptiva la receta médica. Esa responsabilidad puede surgir por inadecuado diagnóstico, prescripción, error en la posología o inadecuada interpretación de las cualidades del medicamento o por desconocimiento de cómo actúa el principio activo. El segundo nivel de responsabilidad atañe al titular de la autorización de comercialización de la especialidad. En este caso se aplicaría la Ley 26/84, 19 de julio, de Consumidores y Usuarios (cf. artículo 28.2 ) o bien la Ley 22/94, de 6 julio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos. La primera se basa en criterios culpabilísticos y la segunda en la responsabilidad estrictamente objetiva, luego es decisiva la prueba del nexo causal. El último es el caso de autos: que la responsabilidad sea de la Administración por el anómalo ejercicio de sus potestades administrativas de intervención en materia de medicamentos, como parte de su intervención en la salud pública.
La demandante alega respecto de esa tercera vía de responsabilidad que desde 1983 -año en que se autoriza el Agreal- tanto el Laboratorio como la Administración han tenido tiempo de conocer los efectos adversos y la descompensación coste/beneficio, a lo que se añade que el prospecto del medicamento no informaba de todos los posibles efectos secundarios, a diferencia de los prospectos del medicamento comercializado en otros países europeos. Ejercita, por tanto, una acción de responsabilidad patrimonial ex artículo 139 y siguientes, de la Ley 30/92, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, si bien entiende que a la misma ha concurrido el titular de la autorización de comercialización (SANOFI) a quien también demanda en autos al considerar hallarnos ante un producto defectuoso por carencia de información.
En relación con lo expuesto hay que hacer referencia a los litigios seguidos ante la jurisdicción civil mediante demandas contra el laboratorio aquí codemandado y en aplicación de la normativa antes citada (Ley 26/84 y Ley 22/94 ). Tales pleitos se han saldado, por ahora, con resoluciones contradictorias. Así, en las Sentencias dictadas en apelación por la Audiencia Provincial de Barcelona, unas son favorables a las tesis de SANOFI (cf. Sentencias de la Sección 17ª, ambas de 18 de abril de 2008, recursos 664/07 y 764/07 ) y en otras se estima en parte y se condena al laboratorio. Es el caso de la Sentencia de la Sección 1ª de 16 de marzo de 2009 y de las Sentencias de la Sección 19ª de 16 de noviembre de 2007 (recurso 14426/07 ) y de 20 de marzo de 2009 .
Las favorables a SANOFI aprecian que el prospecto no informaba sobre los efectos neurológicos que, por unanimidad, los peritos admiten que se causaban con su consumo. En este sentido se dice que la veraliprida es un neuroléptico clásico, es una benzamida sustituida que reduce la dopaminergia o dependencia. Es un antidopaminérgico o antagonista dopaminérgico que no genera efecto adictivo ni acción opiácea sino que se acopla en receptores nerviosos...
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