SAN, 25 de Abril de 2012
| Ponente | ANA MARIA SANGÜESA CABEZUDO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2012:2088 |
| Número de Recurso | 523/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veinticinco de abril de dos mil doce.
Visto por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional el presente Recurso tramitado con el número 523/2010, seguido a instancia de J ANSSEN-CILAG SA , quien actúa representada por la procuradora Doña Cristina Daza García y defendida por el letrado Don Germán Alonso-Alegre Fernández de Valderrama, contra Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia, siendo demandada la Administración del Estado, representada y asistida por el Sr. Abogado del Estado,
Con fecha 29 de diciembre de 2010 fue presentado escrito por la procuradora indicada, interponiendo recurso contencioso-administrativo frente a contra la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia.
Admitido a trámite el escrito se tuvo por interpuesto el recurso, se acordó su sustanciación de acuerdo con lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción contenciosa-administrativa, teniendo por personado y parte al procurador indicado, y reclamado el expediente de la Administración demandada, se dio traslado del mismo a la recurrente una vez recibido para que presentara demanda en legal forma; Evacuado el traslado conferido dentro de plazo, formuló escrito de demanda en el que tras exponer los hechos y fundamentos que estimó de aplicación, terminó suplicando que se dictara sentencia por la que se declare no conforme a derecho la resolución impugnada; se anule y se excluya del Anexo 7 y 3 las presentaciones del medicamento CONCERTA; se anule y excluya del Anexo 7 y 4 las presentaciones de REMINYL que se contienen en dichos Anexos; se anule y se excluya del Anexo 4 las presentaciones del medicamento EVOPAD y del medicamento EPREX; se proceda a indemnizar daños y perjuicios por la fijación indebida de las prestaciones indicadas en los Anexos de la Orden (CONCERTA) así como por la indebida rebaja de precios (REMINYL, EVOPAD y EPREX); condenando a la Administración a estar y pasar por esta declaración y a llevar a cabo y dictar cuantas actuaciones sean necesarias para el pleno restablecimiento de la situación jurídica perturbada y para la plena efectividad de las citadas declaraciones; con condena en costas a la Adminsitración.
Dado traslado de la demanda, la Abogacía del Estado presentó escrito en el que, se opuso a la demanda en mérito a los hechos y fundamentos que estimó de aplicación al caso, terminó suplicando que se dictara sentencia de conformidad a derecho.
A instancia de la parte actora se recibió el procedimiento a prueba y se fijó la cuantía del proceso en indeterminada, practicándose prueba documental, con el resultado que obra en autos, tras lo cual las partes presentaron sus escritos de conclusiones, en los que tras valorar el resultado de la prueba y exponer los fundamentos que estimaron de aplicación al caso, reiteraron los pedimentos contenidos en sus escritos de demanda y contestación.
Cumplimentados los trámites, quedaron los autos pendientes que señalamiento para votación y fallo, el cual quedó fijado para el día 18 marzo 2012,
Expresa la magistrado de la Sala, designada ponente, Ilma. Sra. Doña ANA MARIA SANGUESA CABEZUDO, el parecer de la Sala.
La demandante impugna la Orden de 26 de noviembre de 2010 por la que se establecen los conjuntos de medicamentos y precios de referencia, articulando cinco motivos que se desarrollan en torno a otras tantas presentaciones de medicamentos que aparecen afectados por la disposición que constituye el objeto de este recurso.
1.1.- El primer motivo aparece enunciado del siguiente modo: las fechas de inicio de exclusión del sistema de precios de referencia (23 noviembre 2006) y de vigencia de la exclusión (hasta 22 noviembre 2011) de las presentaciones del medicamento CONCERTA de 18 mg, 36 mg, 54 mg, que figuran en el Anexo 7 de la Orden, son contrarias a derecho al vulnerar el artículo 93.1 y 93.2 de la Ley 29/2006 ; siendo contrarias a derecho, por el mismo motivo, las fechas del último día de expiración de la innovación (22 noviembre 2011) que figuran en el Anexo 3 de la propia Orden, toda vez que no se ha creado ningún conjunto de medicamentos que corresponda a ese principio activo.
La demandante sostiene que el artículo 93.2 párrafo cuarto de la Ley 29/2006, de 26 julio , dispone que las presentaciones de medicamentos que reciban la declaración de innovación galénica quedarán excluidas del sistema precios de referencia durante un plazo de cinco años ("el Ministro de Sanidad y Política Social podrá prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años las innovaciones galénicas se integrarán en el conjunto de referencia").
En este caso se vulnera el precepto porque las indicaciones y fechas contenidas en los Anexos de la Orden impugnada y las declaraciones de innovación galénica de las presentaciones del medicamento CONCERTA 18 mg, 36 mg y 54 mg no van a quedar excluidas durante un plazo de cinco años, conforme requiere el precepto, expirando el plazo de la declaración de la innovación el 22 de noviembre de 2011 conforme resulta del Anexo 7 y el Anexo 3 de la Orden.
Como quiera que no se ha creado ningún conjunto de medicamentos del que las anteriores presentaciones puedan ser excluidas, no cabe privar de efectos a la declaración de innovación galénica en las fechas que se indican en los Anexos, hurtando de este modo el disfrute de los beneficios que comporta la declaración de innovación.
Alega que el sistema de precios de referencia va ligado a la existencia de conjuntos, conforme se desprende del artículo 93.1 de la Ley 29/2006 , que establece que "el precio referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidos en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del sistema nacional de salud". Por tanto el plazo de exclusión de cinco años sólo podrá iniciarse cuando el conjunto correspondiente se haya formado. Las fechas contenidas en los Anexos van en contradicción con otros preceptos de la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, donde consta la regla para garantizar la exclusión de cinco años; por ello el artículo 5 de la Orden SPI/3052/2010 establece, bajo la rúbrica "efectos de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico", lo siguiente:
"Los medicamentos que sean declarados innovaciones galénicas quedan excluidos del sistema de precios de referencia durante un periodo de cinco años computables desde la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial que determine el conjunto correspondiente a su principio activo y precio de referencia. Transcurrido dicho plazo se integrarán en el conjunto de referencia." ( artículo 5.1). Y añade como segunda posibilidad que "en el supuesto de que la citada calificación sea posterior a la creación del conjunto correspondiente al principio activo y precios de referencia, el plazo de exclusión de cinco años se computará desde la fecha de la declaración de innovación galénica debiendo reponerse, a partir de ese momento, el precio que el medicamento tuviera con anterioridad a la creación de aquel conjunto" (artículo 5.2).
Alega que el Anexo 7 declara como innovación galénica la presentación CONCERTA 27 mg (fecha de declaración 3 de julio de 2009), debiendo entenderse que en este caso la fecha de exclusión y de vigencia de la declaración se producirá cuando se cree el conjunto conforme al artículo 5 de la Orden SPI/3052/2010 impugnada; lo que nos lleva a un sistema arbitrario, ilegal y contradictorio, que toma como referencia en el caso de unas presentaciones ( CONCERTA 18 mg, 36 mg y 54 mg) el Real Decreto 1338/2006 declarado ilegal por STS de 9.3.2001 , y en otras ( CONCERTA 27 mg) las disposiciones contenidas en la Orden impugnada, que exigen para la expiración de la declaración de innovación la presencia de un conjunto activo.
1.2.- La Abogacía del Estado se opone al motivo alegando que el principio activo metilfenidato no tiene genérico, razón por la que no puede existir un conjunto de referencia en el que pueda incluirse la presentación CONCERTA.
No obstante, en este caso se han de diferenciar los supuestos:
" 1) Las innovaciones enumeradas en el Real Decreto 1338/2006, de 21 noviembre, que resultó anulado, relativas a presentaciones de medicamentos autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, que se relacionaban en el Anexo II, y que quedan excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde su entrada en vigor, por aplicación de la Disposición Transitoria Segunda ; lo que se reiteró en el Anexo 3 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 diciembre. De ahí que la fecha de validez de la declaración de innovación y sus efectos comenzó desde la entrada en vigor del Real Decreto; y
" 2) La declaración de innovación de las presentaciones posteriores (CONCERTA 27 mg, con declaración de 3 de julio de 2009), en las que debe entenderse aplicable el artículo 3 del Real Decreto 1338/2006 , y el plazo de exclusión no concluirá hasta que se forme el conjunto correspondiente a su principio activo, razón por la que no ha desplegado el plazo su eficacia.
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STS, 7 de Junio de 2013
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