SAN, 23 de Septiembre de 2009
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:4209 |
| Número de Recurso | 311/2007 |
SENTENCIA
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En Madrid a veintitrés de septiembre de dos mil nueve.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número 311/07, interpuesto por Dª. Miriam , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. Soledad Valles Rodríguez, contra la desestimación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, por silencio, de su pretensión de responsabilidad patrimonial; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la desestimación por silencio administrativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada el 27 de junio de 2006 por los daños causados a Dª. Miriam como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo; una vez recibido, se confirió traslado del mismo a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora, en su escrito de demanda presentado el 9 de enero de 2008, expone que a raíz de las alteraciones hormonales derivadas de la menopausia, comenzó a consumir Agreal en el año 1999, ya que al padecer alteraciones hormonales, debido a la menopausia, sufría sofocos. El tratamiento consistía en tomar el medicamento durante 20 días y descansar 10 días. Que durante el tratamiento comenzó con inhibición psicomotriz, insomnio, apatía, anhedonia, fatiga y rigidez mandibular, y los síntomas se acentuaban los días de descanso. Que fue diagnosticada por su médico de cabecera de ansiedad y depresión, por lo que tuvo que ser tratada con antidepresivos (Parosetina) y ansiolíticos (Bromazepam). La sintomatología se agravó con la retirada del medicamento, hasta el punto de haber experimentado pérdidas de conocimiento, alteraciones en el comportamiento, amnesia y pérdida de control del esfínter vesical. Significa que carece de antecedentes neuropsiquiátricos previos. Alega que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) acordó el 15 de septiembre de 1005 que no procedía su dispensación, retirándose de las farmacias al tiempo que daba pautas frente a las situaciones de retirada.
Entiende que el daño sufrido es antijurídico pues el medicamento se ha comercializado desde 1983 ydesde entonces se ha tenido tiempo para conocer el balance coste/beneficio y sus efectos. Además alega que la información que ofrecía el prospecto refería unos efectos secundarios que no eran los reales, a diferencia de los prospectos con que se comercializaba en Francia o Portugal. Cuantifica los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del producto médico defectuoso en 300.000 #.
Conforme a tales fundamentos, recaba la parte demandante en el Suplico que se dicte sentencia en la que estimando la pretensión ejercitada declare la responsabilidad del ministerio, Agencia y Laboratorio demandados, condenando a los mismos a indemnizar a mi representada Doña Miriam en la suma de 300.000 euros, suma correspondiente a los daños y perjuicios ocasionados a la misma como consecuencia del funcionamiento anormal de los servicios sanitarios actuantes, cantidad que deberá ser actualizada desde que se produjo el daño hasta la fecha de pago efectivo, más los intereses legales del artículo 141.3 de la Ley 30/1992 y artículo 106 de la ley 29/98 para el caso de la Administración y del artículo 20 de la Ley 50/80 para su aseguradora.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 14 de febrero de 2008, fundando su pretensión desestimatoria, en síntesis, en los siguientes alegatos:
1ª Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la AEMPS al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas veintitrés de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones y niega que hubiere antijuridicidad en el daño, así como relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia (suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano, en adelante CSMUH)) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no era así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y que se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidencia de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90 , también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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En cuanto a la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y los trastornos de la demandante, no concurren en el caso concreto pues la sintomatología de trastorno depresivo es relativamente frecuente en la menopausia, y así un 32% de las mujeres en la perimenopausia lo padecen. Añade que Agreal se pautaba a mujeres menopaúsicas, que frecuentemente presentaban síntomas depresivos, de suerte que la manifestación de estos al retirar el tratamiento o en el descanso del mismo no será consecuencia del tratamiento, sino que se ponía de manifiesto previamente a la falta de tratamiento, siendo en realidad una patología de base de sus pacientes. En el caso concreto, manifiesta la actora que sigue padeciendo los trastornos descritos anteriormente, lo que parece incompatible con los efectos apreciados por el consumo del medicamento.
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Por último se opone a la cuantificación del daño.
Recaba en el Suplico sentencia que desestime el recurso y confirme la resolución impugnada por ser conforme a derecho, con imposición de costas a la parte recurrente.
Comparecido en autos SANOFI AVENTIS, SA en calidad de parte codemandada, contestó a la demanda en escrito presentado el 29 de septiembre de 2008, alegando en síntesis:
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Que el hecho de autorizarse un medicamento no significa que se conoce todo respecto del mismo,de ahí que la AEMPS inició la reevaluación del Agreal al aparecer casos de efectos adversos.
2ª Que el 19 de abril de 2002 presentó una solicitud de nueva ficha técnica y que el CSMUH de la AEMPS (Doc. nº 6º) entendió que se podía mejorar el uso del Agreal informando mejor, de forma que si se hubiera autorizado la nueva ficha y el prospecto podrían haberse evitado esos resultados.
3ª Tras atacar la retirada del medicamento señala que esa retirada no tiene por qué implicar que haya responsabilidad por comercializar un producto como defectuoso.
4ª Expone que el prospecto era correcto, en todo caso basta ser profesional para entender que la información que ofrecía era suficiente y advertir las posibles contraindicaciones de forma que si era inadecuada o insuficiente la responsabilidad será de la Administración que lo autorizó.
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Añade que el prospecto informaba de manera implícita de posibles daños neurológicos por sus propiedades neurolépticas, para lo que se remite a las periciales que cita así como respecto de los efectos farmacológicos, negando que sea causa de daños psiquiátricos tal y como sentenció la Audiencia Provincial de Barcelona, no siendo cierto que los cause tal y como señala la AEMPS.
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En cuanto a la relación de causalidad, hay una sintomatología inespecífica así como significativa en periodo perimenopáusico pero sin relación con Agreal, sin que la demandante pruebe la relación de sus síntomas con el Agreal, remitiéndose a los informes periciales que cita.
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Expone como actúa el principio activo y como actúa con su retirada y se remite a los informes periciales que cita más a la explicación de cómo afecta la menopausia a las mujeres, qué alteraciones provoca y que el efecto retirada no es debido tanto a dejar de consumir el Agreal como por haber finalizado sus efectos terapéuticos, sin que genere adicción precisamente por ser un antidopaminérgico.
8ª Expone la normativa...
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ATS, 15 de Julio de 2010
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