SAN, 23 de Septiembre de 2009
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:4409 |
| Número de Recurso | 238/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a veintitrés de septiembre de dos mil nueve.
Vistos los autos del recurso contencioso administrativo nº 238/2007 que ante esta Sala de lo Contencioso Administrativo de la
Audiencia Nacional ha promovido la Procuradora Dª Soledad Vallés Rodríguez, en nombre y representación de Dª Ángela frente a la Administración General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado, contra la
resolución presunta del Ministerio de Sanidad y Consumo desestimatoria de su reclamación de responsabilidad patrimonial por
los daños y perjuicios sufrido como consecuencia la toma del medicamento AGREAL; habiéndose ampliado el recurso a la
resolución expresa de fecha 5 de mayo de 2008. Se demanda, asimismo a SANOFI-AVENTIS, S.A, que ha comparecido en
autos representado por el Procurador D. Carlos de Grado Viejo.
Siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra. DOÑA ANA MARTIN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala.
La cuantía del recurso se ha fijado en 300.000 euros
Por la recurrente expresada se interpuso recurso contencioso administrativo, mediante escrito presentado en fecha 11 de julio de 2007, contra la desestimación presunta por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo de su reclamación de responsabilidad patrimonial, acordándose su admisión por Providencia de fecha 16 de julio de 2007, y con reclamación del expediente administrativo.
En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 21 de diciembre de 2007, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando: >.
El 5 de mayo de 2008 se dictó resolución expresa por el Ministerio de Sanidad y Consumo, incorporada a los autos en fecha 19 de mayo de 2008, y a la cual se amplió el recurso, previasolicitud de la parte recurrente, mediante providencia de 12 de junio de 2008.
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 1 de julio de 2008, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
SANOFI-AVENTIS, S.A interviniendo como parte codemandada, contestó a la demanda mediante escrito presentado el 22 de septiembre de 2008, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
Por Auto de fecha 23 de septiembre de 2008 , se acordó el recibimiento del pleito a prueba, practicándose la propuesta y admitida.
Una vez concluido el periodo probatorio, se presentaron por las partes escritos de conclusiones, y por providencia de esta Sala, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 16 de septiembre de 2009 , en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.
Dª Ángela interpuso recurso contencioso administrativo contra la desestimación presunta por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo de su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios derivados de la ingesta del medicamento AGREAL; recurso que fue ampliado a la posterior resolución expresa de fecha 5 de mayo de 2008, también desestimatoria.
La actora basa su pretensión, en síntesis, en los siguientes hechos: Con fecha 12 de junio de 2003 acude a consulta de Ginecología del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid por padecer alteraciones hormonales debido a la menopausia, siéndole prescrito AGREAL para paliar los síntomas de dichas alteraciones (sudores, sofocos). Tras varios meses tomado AGREAL comienza a notarse decaída, con dificultades para afrontar los problemas de su vida diaria, sin ganas de trabajar, ni de salir o hablar con la gente. Que con fecha 17 de octubre de 2003, acude a consulta de su médico de familia del Centro de Atención Primaria del Área I, con cuadro de ansiedad. Con fecha 8 de enero de 2004 es diagnosticado cuadro de depresión, siguiendo todavía en tratamiento. El 27 de enero de 2004, acude a la Clínica López Ibor a la Unidad de Neurofisiología, donde le es realizado EEG y MAPPING CEREBRAL, emitiendo informe en el cual se establece: "Trastorno paroxístico irritativo temporal izquierdo con actividad de base normal. En relación con la clínica de este paciente (trastorno ansioso depresivo), probablemente se trate de un hallazgo causal sin relación causa-efecto con el mismo. Podría tratarse, dado que la paciente no tiene historia de alteración clínica de tipo epiléptico, de un hallazgo constitucional"; siendo prescrito tratamiento farmacológico consistente en Seroxat 20 mg, Somazina 500 mg, Duna 2.5 mg y Noctamid 1 mg, el cual le fue notificado en varias ocasiones. Que mantuvo el tratamiento con Agreal hasta el mes de abril de 2005. El día 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota Informativa nº 2005/11 por la que se comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de suspender la comercialización de Veraliprida (AGREAL), una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMS concluyera que el balance "beneficio-riesgo" resultara favorable en las indicaciones autorizadas de dicho fármaco (tratamiento de sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia). Que el Sistema Español de Farmacovigilancia había informado al AEMPS de sospechas de reacciones adversas por la ingesta de AGREAL: unas de tipo psiquiátrico (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y otras de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves. Que se informó que algunos de los anteriores síntomas pueden aparecer durante el tratamiento; otros, además, en el periodo de retirada del mismo (por ejemplo, ataques de pánico, ansiedad o depresión). Así las cosas, se acordó que, con efectos desde el día 15 de septiembre de 2005, AGREAL ya no podría ser dispensado en las oficinas de farmacia, retirándose dicho fármaco del mercado tras la comprobación de sus reacciones adversas. Además se facilitó a los profesionales una serie de orientaciones para el tratamiento de aquellos síntomas que pudieran aparecer en paciente al retirar el tratamiento con AGREAL, como retirada paulatina del fármaco y ofrecer otras alternativas terapéuticas; e incluso, derivación a atención psiquiátrica especializada en aquellas pacientes en que aparecieran síntomas de ansiedad, depresión o pánico tras la retirada del fármaco. Que al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia, traía información específica sobre los efectos secundarios que podría producir. Entiende por ello la parte recurrente que las autoridades sanitarias españolas han actuado negligentemente en cuanto al derecho a la información de sus nacionales, con las graves consecuencias que se han podido objetivar.
El Abogado del Estado se opone a la pretensión de la parte recurrente, en base a los siguientes argumentos:
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Que la especialidad farmacéutica Agreal (veraliprida) se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio comercializador de Agreal presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica para adaptar la documentación técnica del medicamento a lo exigido por la nueva normativa, posterior a su autorización. No se aceptó por la AEMPS a la revisión solicitada, puesto que a la vista de notificaciones de reacciones adversas, la AEM decidió iniciar un proceso de reevaluación del balance beneficio-riesgo del medicamento. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían recibido por la AEM sesenta y tres reacciones adversas, de las cuales solo veintitrés lo eran por reacción adversa de tipo psiquiátrico. El 15 de septiembre de 2005, se retira definitivamente del mercado, revocándose la autorización originalmente concedida.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones y niega la existencia de los mismos en este caso, dada la ausencia de relación entre la actuación administrativa y el daño, así como de la antijuridicidad de los perjuicios reclamados. Manifiesta que la Administración ejercitó correctamente su potestad de farmacovigilancia (suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que cuando se autorizó la veraliprida en 1983 la relación beneficio-riesgo se consideró adecuada teniendo en cuenta los datos y los criterios de evaluación de aquel momento; si bien posteriormente, tanto la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento procedieron a reevaluar la balanza beneficio/riesgo, cuando hubo motivos suficientes a la luz de los datos paulatinamente acumulados, y cuando la ciencia permitió ofrecer otras alternativas terapéuticas. Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento; e insiste en que la retirada del medicamento en España no fue únicamente por las reacciones psiquiátricas sino por las "reacciones neurológicas" y por la "insuficiente evidencia relativa de...
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ATS, 15 de Julio de 2010
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