SAN, 4 de Noviembre de 2009
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:5013 |
| Número de Recurso | 234/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a cuatro de noviembre de dos mil nueve.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número
234/07, interpuesto por Dª. Diana , representada por la Procuradora de los Tribunales
Dª. María Soledad Valles Rodríguez, contra la desestimación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, (hoy Ministerio de
Sanidad y Política Social), por silencio, de su pretensión de responsabilidad patrimonial; habiendo sido parte en las presentes
actuaciones, además del actor, la ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y
SANOFI AVENTIS S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la desestimación por silencio administrativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 25 de mayo de 2006 por los daños causados a Dª. Diana como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. La reclamación fue desestimada de forma expresa por resolución de 22 de septiembre de 2008 del titular del Departamento. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en su escrito de demanda, presentado el 3 de enero de 2008, expone que a raíz de las alteraciones hormonales derivadas de la menopausia, acudió a la consulta de su Ginecólogo, Dra. Tania , quien le recetó Agreal. Que tras varios meses tomando Agreal comenzó a notarse decaída con dificultades para afrontar los problemas de su vida diaria, sin ganas de trabajar, ni de salir o hablar con la gente. Refiere las vicisitudes del medicamento hasta su retirada con efectos de 15 de septiembre de 2005 y señala que el 5 de mayo de 2006 el Doctor en Psiquiatría Eliseo emite informe sobre Dª. Diana indicando que se encuentra en tratamiento por presentar cuadro depresivo cronificado, claramente instado y agravado a raíz de la aplicación de su menopausia y que continúa en tratamiento psiquiátrico. Señala que el prospecto del medicamento difundido en Francia contenía más datos que el de España. Indica más adelante que recibió el tratamiento por presentar un cuadro de trastorno distímico sin mejora, y que a finales de 2000 se establece una mayor severidad en su clínica depresiva, la aparición de alucinaciones auditivas, no siendo controlado hasta diciembre de 2002. Que al parecer mantuvo tratamiento con Agreal hasta el año 2002. Que Dª. Diana no carecía de antecedentes psiquiátricos previos, pero quetras la ingesta de dicha medicación presentó proceso psiquiátrico ansioso-depresivo que precisó de tratamiento psiquiátrico prolongado y graves secuelas psíquicas, existiendo relación causal directa entre el tratamiento con Agreal y falta de información suficiente y el perjuicio, sin que tenga la paciente el deber de soportarlo. Añade que se interpone el recurso contra la Comunidad de Madrid por las transferencias sanitarias realizadas según lo dispuesto en el artículo 68 de la Ley 30/1992 y RD 1479/2001 de 27 de diciembre , invocando la inversión de la carga de la prueba.
En los Fundamentos jurídico materiales invoca la Ley 30/1992, artículos 139 y siguientes, Ley SS 296/1998 y Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, y mantiene que concurren todos los presupuestos de la acción de responsabilidad patrimonial.
Recaba la parte demandante en el Suplico que se dicte sentencia en la que estimando la pretensión ejercitada declare la responsabilidad de la Comunidad de Madrid demandada y condene a indemnizar a mi representada Doña Diana .
Fija el total de la indemnización en 300.000 euros, cantidad que deberá ser actualizada conforme al
I.P.C., e incrementada en el interés legal.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 13 de febrero de 2008, fundando su pretensión desestimatoria, en síntesis, en los siguientes alegatos:
1ª Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas solo 23 de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones y niega que hubiere antijuridicidad en el daño, así como relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia (suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano, en adelante CSMUH)) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no era así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y que se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidencia de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90 , también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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En cuanto a la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y los trastornos de la demandante, no concurren en el caso concreto pues la sintomatología de trastorno depresivo es relativamente frecuente en la menopausia, y así un 32% de las mujeres en la perimenopausia lo padecen. En el caso concreto, manifiesta que la paciente afirma que estuvo en tratamiento con Agreal entre los años 2002 y 2003, sin precisar fechas concretas, y afirma haber padecido determinadas dolencias que le han obligado a someterse al tratamiento psiquiátrico hasta la actualidad, y en relación con estos datos debe señalarse a la vista del historial clínico que consta en el expediente, folios 9 y siguientes, que no se precisa ningún periodo concreto durante el que estuvo en tratamiento con Agreal al menos durante el año 2000, ni tampoco las fechas en las que comenzó a padecer dolencias presuntamente relacionadas con su prescripción. Además, consta en el informe Don. Eliseo , 1 de septiembre de 2007, folios 23 y 24, que la demandante acudió a consulta por primera vez en el año 1995, "por presentar una clínica disfórica aparentemente reactiva a situaciones de conflicto vivenciadas de forma sobrevalorada y que provocó tratamiento psicofarmacológico con antidepreseivos".
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Por último se opone a la cuantificación del daño.Recaba en el Suplico sentencia que desestime el recurso y confirme la resolución impugnada por ser conforme a derecho, con imposición de costas a la parte recurrente.
Comparecido en autos SANOFI AVENTIS SA, también en calidad de parte demandada, contestó a la demanda en escrito presentado el 27 de junio de 2008, alegando en síntesis:
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Que el hecho de autorizarse un medicamento no significa que se conoce todo respecto del mismo, de ahí que la AEMPS inició la reevaluación del Agreal al aparecer casos de efectos adversos.
2ª Que el 19 de abril de 2002 presentó una solicitud de nueva ficha técnica y que el CSMUH de la AEMPS (Doc. nº 6º) entendió que se podía mejorar el uso del Agreal informando mejor, de forma que si se hubiera autorizado la nueva ficha más el prospecto podrían haberse evitado esos resultados.
3ª Tras atacar la retirada del medicamento señala que esa retirada no tiene por qué implicar que haya responsabilidad por comercializar un producto como defectuoso.
4ª Expone que el prospecto era correcto, en todo caso basta ser profesional para entender que la información que ofrecía era suficiente y advertir las posibles contraindicaciones de forma que si era inadecuada o insuficiente la responsabilidad será de la Administración que lo autorizó.
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Añade que el prospecto informaba de manera implícita de posibles daños neurológicos por sus propiedades neurolépticas, para lo que se remite a las periciales que cita así como respecto de los efectos farmacológicos, negando que sea causa de daños psiquiátricos tal y como sentenció la Audiencia Provincial de Barcelona, no siendo cierto que los cause tal y como señala la AEMPS.
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En cuanto a la relación de causalidad, señala que los daños denunciados son exclusivamente de orden psiquiátrico y que lo único que aporta...
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ATS, 1 de Julio de 2010
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