SAN, 9 de Diciembre de 2009
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:5510 |
| Número de Recurso | 241/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a nueve de diciembre de dos mil nueve.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número
241/07, interpuesto por Dª. Piedad , representada por la Procuradora de los
Tribunales Dª. Soledad Valles Rodríguez, contra la desestimación por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a virtud de silencio,
de su pretensión de responsabilidad patrimonial; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la
ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada
por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la desestimación por silencio administrativo de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada el 3 de agosto de 2006, por los daños causados a Dª. Piedad como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en su escrito de demanda, presentado el 10 de enero de 2008, expone que inició el tratamiento con Agreal en agosto de 2001 por causa de una intensa clínica vasomotora asociada a las alteraciones hormonales derivadas de su menopausia (originada por el tratamiento de quimioterapia prescrito por un tumor de pecho), manteniendo la ingesta continuada hasta julio de 2005, tras ser suspendida su comercialización. Refiere que durante el tiempo tomando Agreal comenzó a tener trastorno depresivo, con ideaciones suicidas, entre otros efectos, con una sintomatología que se mantuvo durante cuatro años de tratamiento. Que desde la suspensión definitiva de la ingesta presenta insomnio de carácter continuado resistente a los sucesivos tratamientos farmacológicos. Refiere las vicisitudes del medicamento hasta su retirada con efectos de 15 de septiembre de 2005 y señala que el 27 de junio de 2006 es realizado informe por el Dr. Felix , del Servicio Vasco de Salud, en el que establece que la recurrente padece un trastorno depresivo mayor recurrente, y que en el periodo 2001-2005 la misma presentaba un empeoramiento de la clínica depresiva los días que tomaba el fármaco Agreal. Señala que mantuvo el tratamiento con Agreal sin descanso hasta la retirada del medicamento, y que había sido diagnosticada de depresión y recibido tratamiento por un cuadro depresivo en el año 1986.Mantiene que existe relación causal directa entre el tratamiento, la falta de información suficiente y el perjuicio sin que tenga la paciente el deber de soportarlo. Invoca la inversión de la carga de la prueba.
En los Fundamentos jurídico materiales invoca la Ley 30/1992, artículos 139 y siguientes, y Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, y mantiene que concurren todos los presupuestos de la acción de responsabilidad patrimonial.
Recaba en el Suplico que se dicte sentencia en la que estimando la pretensión ejercitada declare la responsabilidad del Ministerio de Sanidad y Sanofi Aventis S.A., y les condene a indemnizar a la recurrente por un total de 300.000 euros, - establecido tras haber indicado como evaluación económica de la responsabilidad patrimonial por daños físicos y morales 200.000 euros- cantidad que deberá ser actualizada conforme al I.P.C., e incrementada en el interés legal.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 13 de febrero de 2008, fundando su pretensión desestimatoria, en síntesis, en que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento adecuada la relación coste/beneficio, conforme al estado de la ciencia. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas solo 23 de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones y niega que hubiere antijuridicidad en el daño, así como relación de causalidad. Significa que la demanda no es capaz de concretar en que momento se habría producido la actuación de la Administración causante de los daños que alega. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia (suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano, en adelante CSMUH)) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no era así.
Señala que entre 1992 y 2005 se dispensaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y que se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidencia de su eficacia clínica y rechaza las alegaciones sobre el prospecto, significando que la recurrente según la demanda comenzó a recibir tratamiento con Agreal en 1988, y por ello habría consumido Agreal independientemente de que en el año 2002 se hubiese modificado el prospecto y la ficha técnica.
Mantiene que no puede determinarse que los daños sufridos por la actora tengan relación causal con la ingesta de Agreal, al poder deberse a otros factores completamente ajenos al mismo y aún en el caso de que pudiera apreciarse que causó ciertos trastornos, los mismos por el propio mecanismo de acción del medicamento solo surgen durante el tratamiento o a su cese por un breve espacio de tiempo.
Por último se opone a la cuantificación del daño.
Recaba en el Suplico sentencia que desestime el recurso y confirme la resolución impugnada por ser conforme a derecho, con imposición de costas a la parte recurrente.
Comparecido en autos SANOFI AVENTIS SA, también en calidad de parte demandada, contestó a la demanda en escrito presentado el 25 de septiembre de 2008, alegando en los hechos la ausencia de prueba de la relación causal entre el consumo de Agreal y los daños denunciados, con crítica de la demanda a la que achaca ausencia de exhaustividad y rigor, así como ser completamente estereotipada, y significa los antecedentes psiquiátricos de la paciente. Se remite a los informes practicados por los Doctores Sabino y Carlos María
Rechaza que el Agreal pueda producir efectos psiquiátricos debido a su naturaleza química y mecanismo de acción, que basa en diversos informes periciales y en el Manuel de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Refiere las sentencias que han recaído en vía civil sobre esta materia y opone ausencia decausalidad derivada de la resolución de la AEMPS de 25-5-2005 y señala que la retirada del medicamento no tiene por qué implicar que haya responsabilidad por comercializar un producto como defectuoso.
Expone que el prospecto era correcto, en todo caso basta ser profesional para entender que la información que ofrecía era suficiente y advertir las posibles contraindicaciones, de forma que si era inadecuada o insuficiente la responsabilidad será de la Administración que lo autorizó.
Añade que el prospecto informaba de manera implícita de posibles daños neurológicos por sus propiedades neurolépticas, para lo que se remite a las periciales que cita, así como respecto de los efectos farmacológicos, negando que sea causa de daños psiquiátricos tal y como sentenció la Audiencia Provincial de Barcelona, no siendo cierto que los cause, tal y como señala la AEMPS.
En cuanto a la relación de causalidad, indica que los daños denunciados son exclusivamente de orden psiquiátrico y que lo único que aporta para la causalidad es la supuesta coetaniedad, cuando un análisis por somero que fuera hubiera evidenciado que la veladiprida no puede provocar los daños denunciados, pone de manifiesto la escasa prueba documental aportada de contrario y rechaza la inversión de la carga de la prueba.
Expone como actúa el principio activo y como actúa con su retirada y se remite a los informes periciales que cita, más a la explicación de cómo afecta la menopausia a las mujeres, qué alteraciones provoca y que el efecto retirada no es debido tanto a dejar de consumir el Agreal como por haber finalizado sus efectos terapéuticos, sin que genere adicción precisamente por ser un antidopaminérgico.
Indica la normativa aplicable al instituto de la responsabilidad patrimonial, así como rechaza la valoración del daño hecha en la demanda.
Recaba se dicte sentencia desestimatoria de la demanda.
Por auto de 1 de octubre de 2008 se acordó el recibimiento del recurso a prueba,...
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ATS, 22 de Julio de 2010
...la sentencia de 9 de diciembre de 2009, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional en el recurso nº 241/2007 por la que se desestimó el recurso interpuesto por Dª Beatriz contra la desestimación por silencio por el Ministerio de Sanidad y Consumo de su pre......