SAN, 20 de Enero de 2010
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2010:88 |
| Número de Recurso | 348/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a veinte de enero de dos mil diez.
Vistos los autos del recurso contencioso administrativo nº 348/2007 que ante esta Sala de lo Contencioso Administrativo de la
Audiencia Nacional ha promovido la Procuradora Dª Soledad Vallés Rodríguez, en nombre y representación de Dª
Enma frente a la Administración General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado,
contra la resolución presunta del Ministerio de Sanidad y Consumo desestimatoria de su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios sufrido como consecuencia la toma del medicamento AGREAL. Se demanda, asimismo a SANOFI-AVENTIS, S.A, que ha comparecido en autos representado por el Procurador D. Carlos de Grado Viejo.
Siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra. DOÑA ANA MARTIN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala.
La cuantía del recurso se ha fijado en 200.000 euros
Por la recurrente expresada se interpuso recurso contencioso administrativo, mediante escrito presentado en fecha 18 de septiembre de 2007, contra la desestimación presunta por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo de su reclamación de responsabilidad patrimonial, acordándose su admisión por Providencia de fecha 21 de septiembre de 2007, y con reclamación del expediente administrativo.
En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 18 de junio de 2008, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando: >.
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 2 de julio de 2008, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
SANOFI-AVENTIS, S.A interviniendo como parte codemandada, contestó a la demanda mediante escrito presentado el 5 de septiembre de 2008, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
Por Auto de fecha 27 de octubre de 2008 , se acordó el recibimiento del pleito a prueba, practicándose la propuesta y admitida.
Una vez concluido el periodo probatorio, se presentaron por las partes escritos de conclusiones, y por providencia de esta Sala, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 13 de enero de 2010 , en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.
Dª Enma interpuso recurso contencioso administrativo contra la desestimación presunta por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo de su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios derivados de la ingesta del medicamento AGREAL.
La actora basa su pretensión, en síntesis, en los siguientes hechos: Comenzó la ingesta de Agreal en octubre de 2004 por prescripción médica y con la finalidad de combatir los sofocos que padecía a consecuencia de la menopausia. Lo estuvo tomando con regularidad hasta el mes de julio del año 2005 en que dejó de tomarlo al ser cada vez más evidente la conexión existente entre su estado de salud y la ingesta del medicamento. Su salud se fue deteriorando de forma progresiva, los síntomas fueron aumentando de forma tan alarmante que justamente a los pocos días de dejar de tomar el fármaco, concretamente el día 8 de agosto de 2005, tuvo que ser atendida de Urgencias en la Residencia Sanitaria de Son Dureta de Palma de Mallorca, con el diagnóstico de depresión severa y recomendación de ser ingresada en aquel mismo momento. Depresión de la que, a partir de aquel momento está siendo tratada. Que los primeros síntomas, anteriores a la fecha de ingreso hospitalario fueron angustia, que fue aumentando cada vez más con un grado de ansiedad importante. No se encontró ninguna explicación lógica para ese cambio tan radical en su estado. De hecho en su historia clínica no se encuentra ningún antecedente. En el mes de mayo de 2002 consta una consulta por síntomas vasomotores que nada tienen que ver con su depresión y demás síntomas posteriores. Que la última fecha en que tuvo su periodo menstrual fue en abril del año 2002, y, por tanto, cuando aparecen los primeros síntomas de depresión, junto a otros también descritos en el mismo informe, tales como temblores, ataques de pánico, vértigos, rigidez mandibular, fue a mediados de 2005, es decir, mucho tiempo después de haberse producido la menopausia, y, en consecuencia, sin ninguna relación con ella. Añade que, como consecuencia de ese gravísimo cuadro, tuvo que dejar su trabajo de limpieza, siguiendo actualmente de baja.
Señala que el informe de la AEMPS, elaborado como consecuencia de su reclamación, reconoce la posible relación causal entre su sintomatología depresiva y el tratamiento seguido con Agreal, aunque no lo hace en toda su magnitud; y que dicho informe se contradice con la comunicación de la misma AEMPS de 20 de mayo de 2005; así, mientras por un lado, se afirma que la sintomatología ansioso-depresiva es propia de la menopausia y se pretende desvincularla del medicamento en cuestión, en el folio siguiente se reconoce que la suspensión se debió fundamentalmente a los problemas de tipo psiquiátrico que producía. El día 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota Informativa nº 2005/11 por la que se comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de suspender la comercialización de Veraliprida (AGREAL), una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMS concluyera que el balance "beneficio-riesgo" resultara favorable en las indicaciones autorizadas de dicho fármaco (tratamiento de sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia). Que el Sistema Español de Farmacovigilancia había informado al AEMPS de sospechas de reacciones adversas por la ingesta de AGREAL: unas de tipo psiquiátrico (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y otras de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves. Que se informó que algunos de los anteriores síntomas pueden aparecer durante el tratamiento; otros, además, en el periodo de retirada del mismo (por ejemplo, ataques de pánico, ansiedad o depresión). Así las cosas, se acordó que, con efectos desde el día 15 de septiembre de 2005, AGREAL ya no podría ser dispensado en las oficinas de farmacia, retirándose dicho fármaco del mercado tras la comprobación de sus reacciones adversas. Además se facilitó a los profesionales sanitarios una serie de orientaciones para el tratamiento de aquellos síntomas que pudieran aparecer en paciente al retirar el tratamiento con AGREAL, como retirada paulatina del fármaco y ofrecer otras alternativas terapéuticas; e incluso, derivación a atención psiquiátrica especializada en aquellas pacientes en que aparecieran síntomas de ansiedad, depresión o pánico tras la retirada del fármaco. Los pacientes y consumidores del referido medicamento nunca fueron informados de que el mismoprodujese ningún tipo de efectos secundarios y mucho menos los ocasionados. Entiende por ello la parte recurrente que las autoridades sanitarias españolas han actuado negligentemente en cuanto al derecho a la información de sus nacionales, con las graves consecuencias que se han podido objetivar.
Rebate, también las alegaciones efectuadas por el laboratorio SANOFI-AVENTIS, y los peritajes que aporta, que los considera extremadamente subjetivos, obviando todos los informes médicos de los facultativos que asistieron día a día la evolución de la recurrente, e incluso el informe expedido por la AEMPS donde dice que no se puede descartar el nexo causal entre la ingesta del fármaco y la depresión padecida. Que en todo su historial médico no se encuentra ni un solo episodio de depresión o crisis ansiosa, sólo después de empezar a tomar AGREAL. Que no es cierto que el prospecto se adecuara a la legalidad vigente, ni se puede decir que los efectos adversos y/o secundarios "se pueden llegar a considerar previstos en el prospecto". Que en otros países el prospecto era mucho más explícito, sobretodo en Portugal, Francia e Italia, donde se recogían con mucho más detalle los posibles efectos secundarios. Que además, no existía ficha técnica, ni siquiera cuando ello ya era obligatorio. Y que no pueden negarse los problemas que producía la veraliprida, y que se reconocen por el Comité de Medicamentos de Uso Humano.
El Abogado del Estado se opone a la pretensión de la parte recurrente, en base a los siguientes argumentos:
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Que la especialidad farmacéutica Agreal (veraliprida) se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio comercializador de Agreal presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica para adaptar la documentación técnica del medicamento a lo exigido por la nueva normativa, posterior a su autorización. No se aceptó por la AEMPS a la revisión solicitada, puesto que a la vista de notificaciones de reacciones adversas, la AEM decidió iniciar un proceso de reevaluación del balance beneficio-riesgo del medicamento. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían recibido por la AEM sesenta y tres reacciones adversas, de las cuales solo veintitrés lo eran por...
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ATS, 22 de Julio de 2010
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