SAN, 8 de Marzo de 2006
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2006:1134 |
| Número de Recurso | 818/2003 |
JAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELAANA ISABEL MARTIN VALEROERNESTO MANGAS GONZALEZ
SENTENCIA
Madrid, a ocho de Marzo de dos mil seis.
Vistos los autos del recurso contencioso-administrativo nº 818/2003 que ante esta Sala de lo
Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido el Procurador D. Manuel
Lanchares Perlado, en nombre y representación de la ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FABRICANTES DE SUSTANCIAS Y ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS GENÉRICAS, frente a
la Administración General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado, contra la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre (BOE núm.256, de 25 de octubre de 2003 ), por la que se
determinan los nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas
y se aprueban los correspondientes precios de referencia. Siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra.
Dª Ana Martín Valero, quien expresa el parecer de la Sala. La cuantía del presente recurso se ha
fijado como indeterminada.
La ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FABRICANTES DE SUSTANCIAS Y ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS GENÉRICAS, interpuso recurso contencioso administrativo, mediante escrito presentado en fecha 10 de diciembre de 2003, contra la Orden antes mencionada, acordándose su admisión a trámite por Providencia de fecha 26 de enero de 2004, con reclamación del expediente administrativo.
En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 30 de abril de 2004, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando la declaración de nulidad de pleno derecho de la Orden impugnada y que el perjuicio irrogado por la aplicación de dicha orden por la venta de cada unidad de cada una de las especialidades farmacéuticas genéricas que han puesto en el mercado las entidades integradas en la Asociación recurrente es el que se indica en el informe emitido por "IMS HEALTH", que acompaña con la demanda.
El Sr. Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 25 de octubre de 2004, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
El Letrado de los Servicios Jurídicos del Gobierno de Cantabria, contestó a la demanda mediante escrito presentado el 10 de diciembre de 2004, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
El Letrado de la Comunidad de Madrid, contestó a la demanda mediante escrito presentado el 20 de mayo de 2005, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
El Letrado de la Comunidad Autónoma de Aragón, contestó a la demanda mediante escrito presentado el 10 de junio de 2005, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
Formalizado por las partes el trámite de conclusiones, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 1 de marzo de 2006, en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.
La ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FABRICANTES DE SUSTANCIAS Y ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS GENÉRICAS interpone recurso contencioso administrativo contra la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre (BOE núm.256, de 25 de octubre de 2003 ), por la que se determinan los nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
Los motivos de impugnación que esgrime frente a la Orden impugnada son sustancialmente los siguientes:
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- Nulidad de la Orden 2958/2003 por contravenir el principio de jerarquía normativa.
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- Nulidad de la Orden Ministerial impugnada por infracción del artículo 62.1º e) de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico y Procedimiento Administrativo Común , al haberse omitido el trámite de información pública respecto del artículo 3º de la misma que se introdujo al final de la tramitación del procedimiento de elaboración.
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- Nulidad del artículo 3.2 de la Orden por su contenido contrario a la Ley del Medicamento.
Solicita la declaración de la nulidad de la Orden impugnada y el reconocimiento de una situación jurídica individualizada reconociendo el derecho de cada una de las entidades integradas en la Asociación recurrente a ser indemnizada por los perjuicios derivados de la merma patrimonial causada como consecuencia de la aplicación de dicha Orden desde su entrada en vigor el 31 de diciembre de 2003 y la fecha en que se dicte sentencia.
La Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre procede a la determinación de los nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y a la aprobación de los correspondientes precios de referencia. En su preámbulo, señala que el art. 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , en redacción dada al mismo por la Disposición Final Tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud , modifica la configuración del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad; modificación que afecta, principalmente, a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos y a la exclusión, a efectos de integración en los mismos, de las formas farmacéuticas innovadoras hasta tanto se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente, resultando necesario, por tanto, delimitar el concepto jurídico «formas farmacéuticas innovadoras».
El citado precepto, continúa el Preámbulo, modifica también la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto, que se concreta ahora en la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores, calculados según la dosis diaria definida, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración; el resultado de dicha fórmula se somete, no obstante, al cumplimiento de una condición: que se garantice el abastecimiento a las oficinas de farmacia. Por tanto, resulta necesario, en aras del principio de seguridad jurídica, delimitar el concepto «garantía de abastecimiento». A tales efectos, se consideran las exigencias, general y específica, contenidas en, respectivamente, los arts. 3.1 y 2 y 94.6, quinto párrafo, de la Ley del Medicamento . Además, se tiene en cuenta un precedente de rango legislativo: el establecimiento, por el art. 1. Uno, segundo párrafo, del Real Decreto-ley 12/1999, de 31 de julio, de Medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud , de una cuantía mínima en el precio de venta de laboratorio, por debajo de la cual no se consideró posible la cobertura de costes industriales de fabricación. Siguiendo esta premisa, se opta por no seleccionar, para calcular el precio de referencia, presentaciones cuyo precio de venta de laboratorio sea inferior a 2 euros. Por el mismo motivo, se decide mantener dicho límite mínimo en la cuantía de los precios de venta de laboratorio utilizados para establecer el correspondiente precio de referencia.
Continuando con la mención de las modificaciones introducidas en el sistema de precios de referencia por el vigente art. 94.6 de la Ley del Medicamento , se señala, por último, la obligada dispensación, en los casos de prescripción por encima de precio de referencia y por principio activo, de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.
Por otra parte, el art. 94.6 conlleva, en su nueva versión, la modificación de una parte del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio , por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. El texto legal deroga, de forma expresa, los arts. 1, 2, 5, así como los apartados 3 y 4 del art. 6 de la mencionada norma reglamentaria, permaneciendo, en consecuencia, vigentes los arts. 3 y 4 así como los apartados 1 y 2 del art. 6 del citado Real Decreto 1035/1999. Finalmente, señala que habida cuenta que el art. 94.6 de la Ley del Medicamento , en relación con el art. 3.1 del Real Decreto 1035/1999 , establece que el Ministro de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará tanto los conjuntos como sus respectivos precios de referencia a efectos de limitar la financiación pública de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en ellos incluidas, procede cumplimentar formalmente los citados mandatos.
En el año 2004 se dictó la Orden SCO/ 1344/2004, de 5 de mayo , por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los nuevos conjuntos de referencia, cuyo contenido, tal y como puso de manifiesto del dictamen del Consejo de Estado, emitido en relación con el proyecto de la misma, coincide casi en su totalidad con el(o se remite al) contenido de la Orden SCO/2958/2003 , señalando que en realidad, la Orden proyectada solo pretende aplicar a determinados medicamentos (hasta ahora con un precio de referencia superior, regulado por la Orden SCO/3215/2002 ) el mismo régimen de la Orden SCO/2858/2003 , con la sola novedad relativa a la devolución de los medicamentos con precios antiguos, pasado cierto tiempo.
Así, el artículo único de esta Orden Ministerial determina, por remisión al Anexo I, los nuevos conjuntos de...
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