SAN, 20 de Junio de 2007
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2007:2867 |
| Número de Recurso | 107/2007 |
SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a veinte de junio de dos mil siete.
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta) ha pronunciado
la siguiente Sentencia en el recurso de apelación núm. 107/2007, interpuesto por Arkochim
España, S.A., representada por el Procurador D. José Carlos García Rodríguez, y asistida por el
Letrado D. Jaime Rodríguez Díez, contra sentencia de fecha 27 de octubre de 2.006 dictada por el
Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo núm. 10 en el recurso contencioso-administrativo
(procedimiento ordinario) núm. 78/2005, siendo parte apelada la Administración General del Estado
(Ministerio de Sanidad y Consumo), representada y asistida por la Abogacía del Estado.
Ha sido Ponente el Ilmo. Señor Don Ernesto Mangas González, quien expresa el parecer de la
Sala.
El Procurador Sr. García Rodríguez, actuando en representación de ARKOCHIM ESPAÑA SA, interpuso con fecha de 07 de octubre de 2005 recurso contencioso-administrativo frente a la Resolución dictada con fecha de 08 de agosto de 2005 por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (P. D., Resolución de 29 de julio de 2005, la Subdirectora General de Productos Sanitarios), por la que se acuerda: 1º) Prohibir la comercialización y puesta en servicio en España de los Cigarrillos sin tabaco con filtro NTB, fabricados por la empresa holandesa Arkopharma Nederland BV y distribuidos por la empresa Arkochim España SA, en cuyo etiquetado figura "Dispositivo gestual y sensorial", "Producto sanitario para ayudar a las personas durante la cura de deshabituación al tabaco", "Sin tabaco, sin nicotina", que están provistos con marcado CE como producto sanitario clase I de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio. 2º) Ordenar la retirada del mercado de los productos citados en el apartado primero. Dicha retirada será a cargo de la empresa distribuidora, Arkochim España SA".
Admitido a trámite el recurso y sustanciado por el procedimiento ordinario con el núm. 78/2005 ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo núm. 10, terminó mediante sentencia de dicho Juzgado, de fecha 27 de octubre de 2006, en cuya parte dispositiva se lee: "FALLO Que desestimando la demanda de recurso CA interpuesta por el Procurador D. José Carlos García Rodríguez, en nombre y representación de la mercantil ARKOCHIM ESPAÑA S. A. contra la resolución dictada por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en fecha 8/8/05, prohibiendo la comercialización y puesta en servicio en España de los Cigarrillos sin tabaco con filtro NTB, fabricados por la empresa holandesa Arkopharma Nederland BV y distribuidos por la empresa recurrente, en cuyo etiquetado figura "Dispositivo gestual y sensorial", "Producto sanitario para ayudar a las personas durante la cura de deshabituación al tabaco", "Sin tabaco, sin nicotina", que están provistos con marcado CE como producto sanitario clase I de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE, y ordenando la retirada del mercado de dicho producto, debo declarar y declaro que dicha resolución es conforme a derecho; todo ello sin imposición ce costas a la parte recurrente".
Interpuesto por la parte demandante recurso de apelación contra dicha sentencia, se dio traslado a la otra parte a fin de que formulase el correspondiente escrito de impugnación, lo que realizó, oponiéndose al recurso de apelación planteado. Posteriormente, se remitieron las actuaciones a esta Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional. Recibidas las cuales, se señaló para la votación y fallo del recurso de apelación el día 13 de junio de 2007, fecha en que tuvo lugar, quedando el recurso de apelación visto para sentencia.
Ha sido ponente el Iltmo. Sr. D. Ernesto Mangas González, Magistrado de la Sala, quien expresa el parecer de la misma.
Se aceptan los razonamientos jurídicos expuestos por el Juzgado de instancia en cuanto que no se opongan a los siguientes:
A través del recurso de apelación, se impugna la sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo núm. Diez, dictada con fecha de 27 de octubre de 2006 en el recurso contencioso-administrativo tramitado ante ese Juzgado con el núm. 78/2005 (Procedimiento Ordinario), por la que se desestima el recurso jurisdiccional promovido por ARKOCHIM ESPAÑA, S. A., contra la Resolución administrativa dictada con fecha de 08 de agosto de 2005 por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, descrita en el primero de los Antecedentes de Hecho.
En la demanda rectora del proceso vino a solicitarse la anulación de la resolución impugnada, el reconocimiento del derecho de la demandante a comercializar y poner en servicio en España los Cigarrillos sin tabaco con filtro NTB que distribuía, así como la indemnización de los daños ocasionados, por importe de 400.000 Euros, con los intereses devengados desde la fecha en que la lesión se produjo.
La sentencia dictada en la instancia se fundamenta, sustancialmente, en las siguientes consideraciones:
"TERCERO.- En primer lugar, debe hacerse constar que la parte actora no solicitó, en momento alguno, en el procedimiento administrativo, indemnización alguna por daños y perjuicios, como no lo llevó a cabo en el escrito de interposición del recurso contencioso-administrativo, lo que sin duda supone una clara desviación procesal al respecto (...), además de que la pretensión de supuesta responsabilidad patrimonial requiere la reclamación previa en vía administrativa, y la cuantía reclamada sería en todo caso competencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (...). Por otra parte, y en cuanto al fondo de la demanda planteada, lo único que debe resolverse es si los cigarrillos NTB son o no un producto sanitario conforme a lo dispuesto en el art. 3. a del R.D. 414/1996 y en el art. 1.2 a de la Directiva 93/42/CEE, de Productos Sanitarios, sin que el Juzgador pueda entrar en si el tabaquismo es o no una enfermedad, lo que no constituye el objeto real del proceso, teniendo en cuenta sobre todo que es la dependencia a la nicotina lo que constituye la patología, como figura en los listados de la OMS, y siendo que los productos autorizados por la Agencia nada tiene que ver con los cigarrillos de hierbas en cuestión, dado que tienen acción farmacológica en relación con el síndrome de abstinencia a la nicotina, que no es el caso de los citados cigarrillos, de los que la propia recurrente refiere que su mecanismo de acción es físico, al reproducir las acciones y sensaciones de fumar cigarrillos con tabaco, lo que nada tiene que ver con la clasificación como producto sanitario en el sentido exigido (...) y la indicación de los cigarrillos como dispositivo gestual y sensorial nada tiene que ver con los productos sanitarios, y el mecanismo de acción de los mismos es irrelevante para poder clasificarlos como productos sanitarios, como se refiere en el informe motivado de la Subdirección General de Productos Sanitarios acompañado a la contestación a la demanda y que no ha sido impugnado por la parte demandante, como no lo han sido las conclusiones del acta de la reunión del Grupo de Control del Mercado, de 29/6/05, dentro de la Comisión Europea, también acompañado, y en las que consta que dichos cigarrillos no tienen la consideración de producto sanitario, en el 11.0 MSOG Request for help herbal cigarettes-Es; por otra parte, en la clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, en su revisión de 2003, se citan, en el capítulo V, en los desórdenes mentales y de comportamiento, y en concreto relaciona los debidos al uso de sustancias psicoactivas, del folio 10 al 19, y en el folio 17 los desórdenes mentales y de comportamiento debidos al uso del tabaco, y entre sus síntomas, el de su dependencia, con lo que la consecuencia es la de que la enfermedad que se contempla es la de los desórdenes mentales y de comportamiento debidos al uso de sustancias psicoactivas presentes en el tabaco, sustancia psicoactiva que es la nicotina, y que es la causante de la dependencia, con lo cual lo que dimana de la citada clasificación de la OMS es la dependencia a la nicotina, por lo que los medicamentos que se utilizan actúan sobre la sustancia psicoactiva, como dice el informe (...), lo que en modo alguno es el efecto de los cigarrillos en cuestión; el propio RD 1348/2003, que adaptó la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC, en su Anexo I, dentro del sistema nervioso, en el N07 refiere otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, y dentro de éste, los fármacos usados en desórdenes adictivos en N07B, y en el N07B, fármacos usados en la dependencia a nicotina, de lo que se deduce que no se cita el fumar como enfermedad; y tampoco existe agravio comparativo alguno en relación a los medicamentos autorizados por la AEMPS, por lo ya referido anteriormente, dado que los cigarrillos NTB no presentan ninguna acción sobre la dependencia a la nicotina, con lo quie es evidente que en modo alguno se trata de un producto sanitario, y menos aún si se presentan en su etiquetado como dispositivo gestual y sensorial; y si la propia empresa los clasifica como producto sanitario, por el hecho de su acción física, al reproducir las acciones y sensaciones de fumar cigarrillos sin tabaco, ello carece de entidad como para calificarlos como producto sanitario, y nada tiene que ver con la cuestión una denuncia de los estanqueros, ni unas hipotéticas pérdidas en la venta de tabaco, lo que en modo alguno es el objeto del recurso".
"CUARTO.- Por otra parte, nada tiene que ver con la no consideración de los...
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