SAN, 5 de Julio de 2006
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2006:3426 |
| Número de Recurso | 67/2006 |
TOMAS GARCIA GONZALOERNESTO MANGAS GONZALEZJAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELAANA MARIA SANGÜESA CABEZUDOANA ISABEL MARTIN VALERO
SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a cinco de julio de dos mil seis.
Visto por la Sala citada al margen el Recurso de Apelación núm. 67/06, interpuesto por el
Procurador de los Tribunales D. Pedro Alarcón Rosales, en nombre y representación de BIOVET, S. A., contra sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo núm. Uno, dictada con fecha de 22 de diciembre de 2005 en el recurso contencioso-administrativo tramitado ante ese Juzgado por el procedimiento ordinario con el núm. 45/2005 , sobre denegación de modificación de
condiciones de comercialización de especialidad farmacéutica, habiendo sido parte apelada la
Administración General del Estado, bajo la representación y defensa del Sr. Abogado del Estado.
El Procurador de los Tribunales D. Pedro Alarcón Rosales, actuando en nombre y representación de BIOVET S.A., interpuso recurso contencioso-administrativo, mediante escrito presentado con fecha de 29 de junio de 2005 en el Juzgado Central de lo Contencioso- Administrativo, contra resolución de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 24 de Febrero de 2005, por la que se deniega la solicitud de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Columvital, num. de registro 8.308 Nal, consistente en la adecuación de la composición cuali/cuantitativa.
En el proceso, tramitado ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo núm. Uno por el procedimiento ordinario con el núm. 45/2005, la parte recurrente formuló la pretensión de anulación del acto administrativo impugnado, interesando al propio tiempo que por la Administración demandada se procediera a homologar la especialidad Columvital, por haber sido correctamente solicitada por Biovet SA., mientras que la parte demandada solicitó la desestimación del recurso. El Juzgado, con fecha de 22 de diciembre de 2005, dictó sentencia en cuya parte dispositiva se lee:
"FALLO Desestimando el recurso contencioso administrativo, interpuesto por BIOVET S. A., representado/a por el/la Procurador/a de los Tribunales D./Dª. Pedro Alarcón Rosales y asistido/a del/de Letrado/a D./Dª. Antonio Mendía Martí, contra la resolución a que se hace referencia en el fundamento de derecho 1º de esta sentencia, debo absolver y absuelvo a la Administración demandada, confirmando y declarando ajustada a derecho la resolución recurrida, sin hacer pronunciamiento en cuanto a las costas."
Interpuesto por la parte demandante recurso de apelación contra dicha sentencia, se dio traslado a la otra parte a fin de que formulase el correspondiente escrito de impugnación, lo que se realizó tal como consta en autos. Posteriormente, se remitieron los Autos a esta Sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional.
Con fecha de 28 de junio de 2006, se celebró el acto de votación y fallo de este recurso apelación, quedando el mismo visto para sentencia.
Ha sido ponente del presente recurso el Magistrado D. Ernesto Mangas González, quien expresa el parecer de la Sala.
Son antecedentes de la cuestión litigiosa planteada en el proceso contencioso- administrativo que, en gado de apelación, se somete a la consideración de la Sala, los siguientes
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Con fecha de 10 de noviembre de 1976, el Instituto Nacional de Investigaciones Agrarias concedió a Laboratorio MYZON SA para la especialidad Columvital, Farbiol, solución, autorización provisional de elaboración y venta del producto farmacológico nacional designado con dicho nombre, quedando inscrito con el núm. 8308. Se trataba de un preparado en forma de solución oral destinado a las aves, con poder preventivo y curativo de la avitaminosis, a base de vitaminas, pantotenato de calcio, nicotinamida, colina, metiliden glicerol y excipiente, es decir, un complejo vitamínico hidrosoluble, según el prospecto autorizado.
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El 25 de septiembre de 1996, se concede el cambio de la titularidad de la especialidad a BIOVET SA, a quien había sido transmitida mediante escritura pública autorizada con fecha de 16 de diciembre de 1994. Con anterioridad, el 19 de abril de 1996, la nueva titular presentó escrito en la Subdirección General de Sanidad Animal, solicitando la homologación de la especialidad Columvital, por tratarse de un producto registrado (núm. 8308), adjuntando la siguiente documentación: Documentación original de la tasa 21.10 Servicios, proposición de fabricante y contrato de fabricación por terceros, nueve ejemplares de los Anejos A y B y publicaciones anexas, fotocopia de la comunicación del cambio de titularidad de la especialidad y copia del acta notarial de compra (pág. 98 y siguientes, expte.). En el Anejo I (Solicitud de Autorización de Medicamentos Veterinarios) se hacía constar que se trataba de una solicitud a nivel nacional para la revisión de un medicamento, ya autorizado con núm. de registro 8308, destinado a animales productores de alimentos (aves, porcino y rumiantes), siendo cuyo principio activo vitaminas, pantotenato cálcico, nicotinamida y ácido fólico, y siendo su forma farmacéutica solución oral, no estando sujeto a prescripción veterinaria.
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Mediante oficio de 20 de agosto de 1997, la Subdirección General de Sanidad Animal (Mº de Agricultura, Pesca y Alimentación), dio traslado a BIOVET SA la información contenida en el catálogo informático publicado por dicho centro directivo, correspondiente a los productos farmacéuticos veterinarios de los que aquella era titular y comercializados durante 1997, al objeto de que comunicara las discrepancias que tuviere. En dicho catálogo figuraba como producto farmacológico Columvital, con núm. de registro 8308.
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Con fecha de 10 de enero de 2002, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario (Agencia Española del Medicamento, Mº de Sanidad y Consumo) se dirigió a BIOVET SA, en relación con "su solicitud de modificación, por la vía denominada de homologación, reiniciada recientemente por esta Subdirección General (...) de la especialidad farmacéutica de uso veterinario Columvital, con número de registro 8308 Nal, y con ent5rada en la Subdirección General de Sanidad Animal (...) el 19 de abril de 1996 (...) siéndole asignado el número de trámite 1903R", requiriéndole la presentación de documentación adicional, la cual fue aportada por la interesada el 25 de enero siguiente (pág. 258, expte.), haciendo constar en la documentación presentada que no se trata de una solicitud para realizar un cambio fundamental en su autorización de comercialización previa. Con fecha de 29 de enero siguiente, el mencionado centro directivo solicitó a la interesada nueva documentación adicional, que la misma aportó el 21 de febrero de 2002, tras lo cual y con fecha de 05 de febrero de 2002, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario le comunicó que no era posible continuar el procedimiento, dado que: 1) la especialidad tal y como está autorizada es un multivitamínico en forma oral; 2) las especialidades con estas características se fueron evaluando en un proceso paralelo de revisión distinto al normal, entendido en el sentido de la circular 1/90 y sucesivas circulares, habiéndose incluido en el procedimiento de homologación normal especialidades multivitamínicas, pero como inyectables de forma farmacéutica; 3) por ello, para la especialidad farmacéutica Columvital, no procedía su evaluación en el trámite de homologación reabierto por esta Subdirección General, considerándose no válida la solicitud. En lamentada comunicación se concedía a la interesada el plazo de 15 días para presentar las aclaraciones y consideraciones oportunas, con la advertencia de que, de no hacerlo, se procedería al archivo de las actuaciones, dándose por finalizado el procedimiento. No obstante lo cual, y con fecha de 20 de marzo de 2002, el mencionado centro directivo formuló propuesta de resolución denegatoria de modificación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Columvital. Propuesta que fue acogida por el Director de la Agencia Española del Medicamento mediante resolución de 16 de abril de 2002.
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Mediante escrito de 26 de mayo de 2003, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario comunicó a BIOVET SA que esta entidad tenía en trámite determinadas solicitudes relativas a especialidades farmacéuticas en el marco del procedimiento de homologación/revisión establecido en la Circular 1/90 (Normas para la revisión de medicamentos veterinarios) y la Circular 5/94 (Procedimiento para la revisión de especialidades farmacológicas que precisan ser documentadas), ambas de la Subdirección General de Sanidad Animal, del MAPA, dándole el plazo de 30 días para que manifestara cuáles de los procedimientos indicados tenía interés en continuar. Entonces, la interesada, mediante escrito de 05 de junio de 2003, solicitó que fuera incluido en el procedimiento de homologación, entre otros, el producto Columvital nº 8303. En respuesta a lo cual, mediante oficio de 23 de junio de 2003, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario informó a la interesada, entre otros particulares, que el procedimiento de homologación de la especialidad Columvital había terminado mediante resolución de fecha 23 de abril anterior, denegando la modificación de las condiciones de autorización de comercialización. Interpuesto por la interesada recurso de alzada, el mencionado centro directivo le comunicó, mediante oficio de 11 de agosto de 2003, que el oficio de 23 de junio de 2003 tenía carácter informativo y no constituía una resolución, por lo que contra...
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