SAN, 23 de Mayo de 2007
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2007:2522 |
| Número de Recurso | 727/2005 |
SENTENCIA
Madrid, a veintitres de mayo de dos mil siete.
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección Cuarta) ha pronunciado
la siguiente Sentencia en el recurso contencioso-administrativo núm. 727/2005, interpuesto por Dª.
Silvia, Dª. Ángela, Dª. Eugenia, Dª. Nuria y Dª. Ana María, representadas por el Procurador D. José Antonio Vicente-Arche Palacios,
con asistencia letrada, contra la desestimación presunta y posteriormente expresa de la
reclamación formulada por las mismas ante el Ministerio de Sanidad y Consumo, en concepto de
responsabilidad patrimonial de la Administración; habiendo sido parte demandada la Administración
General del Estado, representada y asistida por el Abogado del Estado; cuantía 120.000 Euros.
Ha sido Ponente el Ilmo. Señor D. Ernesto Mangas González, quien expresa el parecer de la Sala.
Con fecha de 30 noviembre 2005, el Procurador Sr. Vicente-Arche Palacios, en nombre y representación de Dª. Silvia y otras, interpuso ante esta Sala recurso contencioso-administrativo frente a la desestimación presunta, por silencio administrativo, de la reclamación presentada por sus mandantes con fecha de 03 diciembre 2004, y que tuvo entrada en el Registro de la Agencia Española del Medicamento, del Ministerio de Sanidad y Consumo, con fecha de 09 de diciembre siguiente, por la que instaban la iniciación de expediente dirigido a la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración como consecuencia del fallecimiento de la madre de las reclamantes, Dª. Lina (18 diciembre 2003, atribuido al hecho de no haberse procedido a la modificación de la ficha técnica del medicamento Cozaar Plus.
El recurso jurisdiccional fue admitido a trámite mediante Providencia de 14 diciembre 2005, reclamándose el expediente administrativo.
Mediante Auto de 08 marzo 2006 se acordó ampliar el recurso jurisdiccional a la resolución adoptada por la Sra. Ministra de Sanidad y Consumo, con fecha de 01 febrero 2006, por la que vino a desestimarse expresamente la expresada reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración. Al propio tiempo, se acordó dar traslado a la parte actora para que en el término de veinte días formalizase la demanda, lo que llevó a efecto mediante escrito presentado el 20 abril 2006 en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimaba aplicables, solicita que se dicte sentencia por la que, revocando la resolución administrativa impugnada, "declare que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Administración General del Estado son responsables patrimoniales en forma directa y solidaria de la actuación negligente relativa a la no modificación de la ficha técnica del medicamento Cozaar Plus, conforme a lo expuesto en el cuerpo del presente escrito, la cual actuación ha sido causa del fallecimiento de la madre de mis representadas, Dña. Lina en fecha 18.12.2003, condenando asimismo a las citadas Administraciones a indemnizar a mis representadas por los motivos expuestos en la cantidad de ciento veinte mil euros (120.000 euros)".
Mediante Diligencia de Ordenación de 02 junio 2006, se dio traslado a la parte actora del complemento de expediente remitido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, para alegaciones en plazo de diez días, presentando aquella escrito con fecha de 12 junio 2006, en el que tras las alegaciones correspondientes solicitaba determinados antecedentes documentales del expediente. Antecedentes que se recabaron mediante Providencia de 15 junio 2006, a la vista de cuyo resultado, mediante Providencia de 30 junio 2006 se acordó dar traslado al Abogado del Estado para contestar a la demanda en plazo de veinte días.
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el día 01 septiembre 2006, en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que consideró aplicables, solicitaba la desestimación de la demanda, por considerar que la resolución recurrida es conforme a derecho.
Mediante Auto de 08 septiembre 2006, se acordó el recibimiento del proceso a prueba. Mediante Auto de 28 septiembre 2006, se admitió la prueba documental (expediente administrativo), pericial y testifical propuesta por la parte actora, habiéndose practicado las dos primeras, y habiendo renunciado posteriormente la parte demandante a la prueba testifical.
Una vez formalizado por las partes el trámite de conclusiones, se señaló para la votación y fallo del recurso jurisdiccional el día 16 mayo 2007, fecha en que tuvo lugar.
A través de la reclamación administrativa presentada el 03 diciembre 2004, las ahora demandantes instaron la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración, ante el fallecimiento de su madre, Dª. Lina, a consecuencia de una parada cardiorrespiratoria/vasculitis leucocitoplástica, según certificado médico de defunción, y ello por considerar que, con independencia de la responsabilidad en que hubiera podido incurrir la Doctora que efectuara su prescripción, dicho fallecimiento se produjo por las reacciones adversas de la administración del medicamento Cozaar Plus, siendo así que con fecha de 11 enero 2002 el laboratorio ya había solicitado que se incluyera la vasculitis entre las reacciones adversas de dicho medicamento, sin que la Administración hubiera efectuado la modificación de la correspondiente ficha técnica del medicamento en el sentido solicitado, circunstancia que habría podido coadyuvar al error de la Doctora, al mantener la pauta del medicamento, a pesar de las reacciones adversas manifestadas por la paciente. Circunstancias por las cuales solicitaban una indemnización de los daños y perjuicios morales habidos por el fallecimiento de la paciente, de 120.000 Euros.
Dicha reclamación ha sido expresamente desestimada mediante resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 01 febrero 2006, sustancialmente por las siguientes razones: 1) Si bien no puede decirse que esté absolutamente acreditado que la paciente padeció una vasculitis y que ésta deriva de la ingesta de Cozaar Plus, esa parece ser la orientación diagnóstica aceptada por diferentes facultativos y, sin embargo, no es posible acreditar que la vasculitis haya sido la causa del fallecimiento de la paciente. 2) Existía un expediente abierto de modificación de la ficha técnica de Cozaar Plus durante los meses de julio y septiembre de 2003, en que le fue recetado el fármaco a la paciente, de modo que resulta irrelevante que, por un error que posteriormente ha sido subsanado, no se hiciera referencia a la vasculitis en la ficha aprobada el 22 diciembre 2003, no siendo en modo alguno exigible a la Agencia del Medicamento que las fichas técnicas de los medicamentos estén actualizadas con todos los conocimientos técnico-científicos a las fechas de cada prescripción, ni le son imputables las omisiones de las fichas técnicas cuando el expediente de modificación se encuentra aún sin finalizar. 3) El citado medicamento une dos principios activos, susceptibles ambos de producir vasculitis como efecto secundario, según consta en numerosas fuentes, a través de las cuales tuvo la Doctora la posibilidad de conocer los posibles efectos adversos del medicamento. 4) Aun conociendo ese efecto secundario, de aparición muy infrecuente, lo más lógico es que se hubiera producido en todo caso su prescripción, ante la necesidad de tratar eficazmente la HTA, que ya no podía controlarse con la medicación habitual de Capoten. 5) Existe, efectivamente, un daño, el fallecimiento de la madre de los reclamantes, susceptible de causar un perjuicio moral cuantificable económicamente. 6) La necesidad de tramitar un expediente administrativo para autorizar las modificaciones de las fichas técnicas de los fármacos viene exigido normativamente, y esta circunstancia junto con la existencia de muchas fuentes alternativas de conocimiento de los fármacos, privan a la actuación de la Agencia de carácter antijurídico. 7) Tampoco concurre el elemento de la causalidad, porque no ha quedado acreditado que la vasculitis fuera la causa del fallecimiento y que éste no se hubiera producido igualmente por otras circunstancias, y porque la inclusión del efecto adverso en la ficha técnica no implica en absoluto que no se hubiera producido la prescripción del fármaco.
La parte actora en su escrito de demanda, partiendo de que el fallecimiento de la paciente "fue causado por una vasculitis derivada de una reacción alérgico medicamentosa a los principios activos de Cozaar Plus, los cuales provocaron que su sistema inmunológico reaccionara de una forma exagerada", se refiere a los requisitos de la responsabilidad patrimonial de la Administración, haciendo sustancialmente las siguientes consideraciones:
"La antijuricidad de la lesión concierne en el presente caso a la antijuricidad de la actuación administrativa en orden al contenido informativo profesional de la ficha técnica (...). Entendemos respetuosamente que nada tiene que ver la tramitación normativa del expediente con la antijuricidad inherente al evidente error consistente en la ausencia de los efectos secundarios en la ficha técnica, y ello por las siguientes consideraciones: En primer lugar, hubo una dilación antijurídica en la tramitación del expediente de referencia, ya que habiendo solicitado el laboratorio farmacéutico MSD en fecha 11.01.2002 la modificación de la ficha técnica de Cozaar Plus con inclusión de la reacción adversa de vasculitis, la Agencia (...) dilató la tramitación 23 meses, esto es, casi dos años, cuando por sentido común la tramitación de un expediente de dicha naturaleza (y con mayor razón si se omite el dictamen preceptivo del Comité Nacional de...
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